様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	濃いみどり
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ガレート型カテキン
表示しようとする機能性	本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能や、ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを減らす機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（ＢＭＩが高めの方、コレステロールが高めの方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該食品は、長年親しまれている粉末緑茶の配合を工夫することでガレート型カテキンが含まれやすいように設計したものです。当該食品と類似する食品として機能性表示食品「まるごと健康粉末茶　濃いみどり」があります。「まるごと健康粉末茶　濃いみどり」は、株式会社伊藤園が2017年に日本国内で販売を開始したもので、機能性関与成分および機能性関与成分量は当該食品と同じガレート型カテキン394mg（1日当たり）です。これまでに66万本（2021年9月時点）の販売実績がありますが、この商品に起因する重篤な健康被害は報告されていません。　また、ガレート型カテキンは特定保健用食品「２つの働きカテキン緑茶」の関与成分でもあり、過剰量摂取試験が実施され、安全性審査も行われています。医薬品との相互作用に関する評価では、ブスピロン(抗不安薬：CYP3A基質)、ナドロール(β遮断薬)、ロバスタチン (脂質異常症治療薬：CYP3A4、BCRP基質)の血中濃度への影響に関する報告がありました。理論的に考えられる相互作用は十分に認められていませんが、茶類として摂取する場合はカフェインとの相互作用が報告されているため注意が必要です。　以上のことから、過剰摂取に注意して飲用する場合においては「濃いみどり」の安全性は確認されていますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。本品は、通常の緑茶同様のカフェインを含んでいるため、眠れなくなる方は夕方からの飲用を避けてください。空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

＜静パック有限会社　中原本社工場＞　米国GMPの認証を取得しています。＜株式会社伊藤園　静岡相良工場＞　FSSC22000の認証を取得しています。＜株式会社チクブパッケージシステム　上溝事業所＞　認証を取得していませんが、FSSC22000に準じた管理手法にて、製造施設、従業員の衛生管理と食品安全管理を実施しています。＜株式会社バンスポート阪本倉庫＞　認証を取得していませんが、FSSC22000に準じた管理手法にて、製造施設、従業員の衛生管理と食品安全管理を実施しています。＜株式会社バンスポート　宗高第二倉庫＞　認証を取得していませんが、FSSC22000に準じた管理手法にて、製造施設、従業員の衛生管理と食品安全管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能【標題】　ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について【目的】　健康な方またはBMIがやや高めの方がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低下するか【背景】　ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種であるカテキン類のひとつであり、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種が存在します。ガレート型カテキンには体脂肪低減作用が報告されておりますが、それらを網羅的に解析したレビューは無かったため、今回調査いたしました。【レビュー対象とした研究の特性】　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。文献はBMIがやや高めの方を対象としています。調査の結果4件の文献を採用しました。【主な結果】　BMIがやや高めの方がガレート型カテキン149.5mg以上を食事と共に摂取すると、総脂肪面積変化量や内臓脂肪面積変化量が低減することが分かりました。【科学的根拠の質】　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、その他、重篤なバイアスリスクは無く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度と考えられました。 ②ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを減らす機能【標題】　ガレート型カテキンのLDL（悪玉）コレステロール低減作用について【目的】　健康な方またはコレステロール値がやや高めの方がガレート型カテキンを含む食品を摂取するとLDLコレステロール値が低下するか。【背景】　ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種であるカテキン類のひとつであり、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種が存在します。ガレート型カテキンにはコレステロール低下作用が報告されておりますが、それらを網羅的に解析したレビューは無かったため、今回調査いたしました。【レビュー対象とした研究の特性】　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。文献はLDLコレステロール値がやや高めの方を対象としています。調査の結果４件の文献を採用しました。【主な結果】　LDLコレステロールがやや高めの方がガレート型カテキン196.2mgを1日2回、食事と共に摂取すると、LDLコレステロール変化量が低減することが明らかとなりました。【根拠の質】　ガレート型カテキンのコLDLレステロール低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、その他、重篤なバイアスリスクは無く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度と考えられました。　以上より「濃いみどり」は、ガレート型カテキンを1回当たり197mg（2.5g）含むように設計されており、1日2回、食事と共に摂取することで、LDL（悪玉）コレステロール及び体脂肪の低減作用が期待できます。

変更履歴

（R3.12.16）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅳ）、別紙様式（Ⅳ）添付資料、表示見本、別紙様式（Ⅶ）（R4.3.8）別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更（R5.12.5）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅶ）の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称