様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	肝セラクルミン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	クルクミン
表示しようとする機能性	本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、肝機能酵素ＡＬＴの健常域でやや高めの値の低下に役立つ機能があります。ＡＬＴ値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。
届出者名	株式会社セラバリューズ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常人で肝臓の健康が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品の機能性関与成分はクルクミンである。このクルクミンは、カレー粉のスパイスに混合してあるターメリック（ウコン）に含まれる成分の一つであり、古くからの喫食実績がある。また、クルクミンを含有するサプリメントやドリンクなども販売され、多くの人々がこれまでに飲食している。当該製品は2015年より同一処方、同一工場にて製造製造を行い、これまで合計250万カプセル以上販売されている。また、現在のところ重篤な有害事象は報告されていない。しかし、現在の販売数量では不十分と判断したため、人に対する安全性試験を行った。過剰摂取試験として、健常な男女を対象とし、セラクルミン（R）（当該製品の原料であり、機能性関与成分であるクルクミンを高吸収化した製剤）群：計15 名(男性8名、女性7名)、外観が同じで機能性関与成分を含まない食品群（プラセボ群）：計16名(男性8名、女性8名)に４週間、毎日1日摂取目安量の5 倍、クルクミンとして900mgを摂取する試験でプラセボ群と比較して安全性に問題がないことを確認した。また、長期摂取試験として、健常な男女を対象とし、セラクルミン（R）群：計15名(男性8 名、女性7名)、プラセボ群：計16名(男性8名、女性8名）に12週間、毎日１日摂取目安量の1倍、クルクミンとして180mg を摂取する試験でプラセボ群と比較して安全性に問題がないことを確認した。本品は、健常者を対象とした商品であり、疾病の罹患者や医薬品の常用者を対象としたものではないため、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載した。特に、ウイルス性肝炎の方や肝機能検査値異常の値を示した方については、治療・予防効果の誤認を防止するため、摂取上の注意の欄に注意喚起の文章を記載した。なお、「肝機能検査値異常」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」（http://www.ningen-dock.jp/public/ method#blood）に記載された「基準範囲」「要注意」「異常」のうち、「異常」とされるものをいう。さらに、クルクミンの過剰摂取による相互作用や障害、胆嚢疾患患者への注意喚起、薬剤との併用の注意喚起について様式Ⅱの添付ファイルにて説明した。これらの記載をすることで消費者に対して摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止することができると考える。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。・ウイルス性肝炎に罹患している方は医療機関を受診ください。・一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。・肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品は、東洋カプセル株式会社芝川工場（日本健康食品規格協会　JIHFSによるGMP認証有）、及び住岡食品株式会社浜北工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMP認証有）にて、製造・加工しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）　標題　高吸収クルクミン製剤（セラクルミン（R））の摂取による肝機能の改善効果本試験で使用した高吸収クルクミン製剤（セラクルミン（R））は、本届出品と同一処方、同一工場で製造された製剤を使用した。（イ）　目的　高吸収クルクミン製剤（セラクルミン（R））の摂取による肝機能の改善効果を検証するため対照としてプラセボ群を設定し、摂取による肝機能マーカー(ALT，AST，γ-GTおよびAST/ALT比)の変化の違いを検証し、本製剤による肝機能の改善効果を明らかにする。（ウ）　背景　クルクミンは、様々な生理作用、例えば、肝機能改善効果などを有することが報告されている（本論文記載の参考文献２）。しかしながら、クルクミンは、その性質上、経口摂取しても体内にほとんど吸収されず、期待される生理機能が得られないといった問題があった。そこで、クルクミンの吸収性を向上させた高吸収クルクミン製剤（セラクルミン（R））を摂取することによって、血中の肝機能マーカー（ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）及びγ－ＧＴ）値をプラセボと比較し、本製剤の肝機能の改善効果について検討した。（エ）　方法　健常な日本人成人男女68名を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を2020年2月5日から2020年8月22日に実施した。試験参加者を被験食品群またはプラセボ群に34名ずつコンピュータ乱数にて割付け、それぞれセラクルミン（R）(被験食品　1粒あたりクルクミン90㎎を含む) またはプラセボを1日2粒、8週間摂取させた。主要アウトカムとして摂取8週間後におけるALT (GPT) の実測値、副次的アウトカムとして肝機能マーカー (AST、γ-GTおよびAST/ALT比)、肝機能の判定基準を達成した症例数の割合等を評価した。（オ）　主な結果　解析対象者は、被験食品群34名、プラセボ群34名から、指定日に通院しなかった者（被験食品群1名、プラセボ群1名）、試験責任医師により、日常的に生活習慣病のリスクを高める行為を行っていたと判断された者（被験食品群2名、プラセボ群2名）を除外した各群31名の解析で，摂取8週間後におけるALT (GPT) の実測値について被験食品群においてプラセボ群と比較して有意に低値を示した (P < 0.05)。（カ）　科学的根拠の質　本試験はUMIN臨床試験登録システムに登録を行ったうえで、第三者に委託し、二重盲検法を用いて行ったランダム化比較試験であり、査読付論文として報告されていることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称