様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	機能性表示食品　黒酢で活力
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	酢酸
表示しようとする機能性	本品には酢酸が含まれます。酢酸には日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「機能性表示食品　黒酢で活力」は酢飲料です。当該製品は酢に含まれる酢酸を関与成分としています。酢飲料は、日本のみならず世界中で親しまれており、喫食実績の多い安全な食品であると考えています。　当該製品は、弊社で2003年に発売を開始した「黒酢で活性」と同等の酢飲料であり、これまでに約2億3千万本の販売実績があります。日本国内で幅広い世代で男女問わず飲んでいただいており、これまで「黒酢で活性」に起因する重篤な健康被害情報はありませんでした。　よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【生産体制】当該製品は、総合衛生管理製造過程、ISO22000、FSSC22000に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】「機能性表示食品　黒酢で活力」に含有する機能性関与成分酢酸の疲労感軽減作用に関する研究レビュー【目的】　当該製品を販売するにあたり、酢酸の疲労感軽減作用に関して科学的な根拠があるのか調査しました。調査の際には「健康な成人が酢酸または酢を含む食品を摂取するとプラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて疲労感が軽減するのか」を調べた文献を検索しました。【背景】　ストレス社会とも言われている現代では、就労人口の６０％が疲労感を自覚しているという調査結果もあり、手軽に疲労感を軽減する方法が求められています。その方法の一つとして、日本では伝統的に疲労回復の目的で酢が摂取されてきました。機能性関与成分である酢酸は、これまでに血清トリグリセリドの低下、血圧低下、血糖上昇抑制などの生活習慣病予防が期待される効果の研究がなされています。一方、酢酸の抗疲労効果はヒトによる効果検証事例が少なく、効果は不明確でした。そこで酢酸の抗疲労効果を明らかにし、機能性表示食品等へ応用する事により国民の健康の維持・増進に役立てたいと考えました。【レビュー対象とした研究の特性】　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には「健康な成人が酢酸または酢を含む食品を摂取するとプラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて疲労感が軽減するのか」を調べた文献を探しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。【主な結果】　採用した1件の文献では、酢酸を666mg以上摂取することで、日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減させる可能性が高いことが確認されました。採用した論文によると、5～6METsの運動を行ったのち、疲労感（Visual　Analogue　Scale）を用いて運動後の疲労感を評価したところ、運動30分後および就寝前の身体的疲労感が、プラセボ飲料と比較して試験飲料で有意に減少しました。論文で行った5～6METsの運動は、「改訂版身体活動のメッツ（METｓ）表」（国立健康・栄養研究所2012年4月11日改訂）を基に一例を示すと、自転車（自転車に乗る：レジャー、5.8METs）、コンディショニング運動（フィットネスクラブでの運動：全般、5.5METs）、家での活動（家具や家財道具の移動、5.8METs）、家での活動（歩行やランニング：子供と遊ぶ、きつい労働、5.8METs）、家での修繕作業（大工仕事：全般、きつい労働、6METs）、職業（歩行や階段を降りる、または立位、5.0METs）等であり、日常生活でも考えうる労作です。よって酢酸は日常生活で生じる運動程度（5～6METs）の疲労感を軽減すると考えられます。【科学的根拠の質】　酢酸の疲労感軽減作用を確認した文献はプラセボ対照ランダム化比較試験でした。効果が認められた文献は1報であり、不精確性は中程度と評価しましたが、非直接性、または、盲検性のバイアスリスク、その他の例数減少や選択的アウトカムに関して重篤なバイアスリスクは認められなかった為、評価対象論文のバイアスリスクは低いと考えられました。　よって、「機能性表示食品　黒酢で活力」は1日の摂取目安量（200ml）当たり酢酸を667mg以上含有しているため、日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減させる機能が期待できます。

変更履歴

（R4.2.15）　様式Ⅵ　表示見本の追加（R5.6.13）　様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式Ⅶの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称