様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ギャバへちま
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品には GABA が含まれています。GABA には高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。本品を可食部 200g（約 1 個）食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分量が摂取できます。
届出者名	株式会社農協直販
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【農産物の概要】へちまは東南アジア原産で、熱帯から亜熱帯にかけて広く栽培されるウリ科の高温性一年生草本である。日本に渡来したのは 17 世紀ころと考えられており、以来、沖縄県、鹿児島県、宮崎県など温暖な地域で栽培されている。沖縄県では熟す前の若い果実が 1400 トンほど 1 年で生産、食用として消費されている。上記地域においては食経験及び喫食実績の歴史は長く、安全性を懸念するような報告は見当たらず、当該商品を 1 日当たり 200g（約 1 個）を食することに関して、全く問題がないと判断できる。【参考文献】農文協編（２０１０）『地域食材大百科』農文協平成 30 年版沖縄県の園芸・流通 https://www.pref.okinawa.jp/site/norin/engei/h30engeiryuutuu/documents/h30dai3syou.pdf

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬等の医薬品を服用している方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

衛生管理体制：沖縄県農業協同組合から出荷される農作物については、農協営農指導員より生産者に生産・衛生管理の指導を行っており、生産履歴のデータ管理を行うとともに、防除日誌の提出を義務付けており、安全安心な農作物づくりに取り組んでいる。均質性管理：本製品に使用するへちまは調理しやすい希少な育成系統を用いており、安定した生産ができるように栽培地を1か所に限定してハウスを用いて生産している。さらにGABA含量が一定値以上になるよう出荷時にへちまを生鮮のまま真空包装して10℃において保管、出荷している。規格外製品流通防止体制：生鮮食品であることから一定のばらつきが生じることは避けられないが、2020年3月から6月にかけて当該栽培地における継時的調査の結果、当該栽培地において適切な栽培管理のもとで生産された生鮮へちまを真空包装して出荷することにより、安定した製品となることが見込まれた。機能性関与成分（GABA）については、製品出荷時にモニタリング用のサンプルを採取し、毎年3月から6月の期間に検査を実施する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「ギャバへちま」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。【背景】 GABAを増加させた本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。【レビューを対象とした研究の特性】レビューを対象とした研究は「日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者」を対象集団とし、研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものを、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌WEB）を用いて文献検索した。【主な結果】採用された文献5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないこと、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることが挙げられる。しかしながら、採用文献5報全てが、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法にしたがった試験デザインのため、GABAの血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。

変更履歴

(2022.7.9)様式Ⅶ販売開始予定日の変更 ((2022.7.9)様式Ⅲ-2栽培地の拡充、更新 ((2022.7.9)様式Ⅲ-2調査期間の更新 ((2022.7.9)様式Ⅲ-3分析方法の追加・更新 ((2022.7.9)様式Ⅲ-3試験機関の拡充・更新 ((2022.7.9)様式Ⅲ-3調査結果の更新 ((2022.7.9)製品規格書及び分析試験成績書(非公開)の更新 ((2022.7.9)組織図及び連絡フローチャート(非公開)の更新 ((2022.7.9)表示見本の修正 ((2022.7.9)分析方法の追加・更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称