様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ディアナチュラゴールド　大豆イソフラボン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 大豆イソフラボン
表示しようとする機能性 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 丈夫な骨を維持したい健康な中高年女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア)及び(イ)により、大豆イソフラボン25mg/日(アグリコン換算)を配合する本品の機能性表示食品としての販売は適切であると考える。 (ア)喫食実績による食経験の評価 本品の類似商品には大豆イソフラボンを1日摂取目安量25mg(アグリコン換算)配合した特定保健用食品がある。2001年の許可を始めとし、複数商品で15年以上の販売実績があるがその間重篤な健康被害は報告されていない。 大豆イソフラボン配合のサプリメントは複数販売され、当社も1日摂取目安量大豆イソフラボン25mg(アグリコン換算)を配合した「ディアナチュラ 大豆イソフラボン with レッドクローバー(30日分)」を2007年に発売し、2016年7月まで19.7万個の販売実績がある。2016年7月末時点で上記食品に関し当社お客様相談室への重篤な健康被害の報告はない。 (イ)既存情報による食経験の評価 大豆イソフラボンの安全性に関して以下の情報があるが、本品の摂取対象者は丈夫な骨を維持したい健康な中高年女性であることから適切に使用すれば安全性は担保できると考える。 ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合はおそらく安全である。 ・大豆、クズ、レッドクローバーのイソフラボンはエストロゲン様作用を示すことから、妊婦・授乳婦が大量に摂取することは避けるべきである。また、乳がん、子宮がん、卵巣がん、子宮内膜症、子宮筋腫などのホルモンに感受性が高い状態にある女性は、使用を避けるべきである。 大豆イソフラボンを含む特定保健用食品では、大豆食品の日常的な摂取に上乗せして摂取する場合の安全な1日摂取目安量の上限値(30mg(アグリコン換算))が設定されている(大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方、食品安全委員会、2006年5月)。 よって、大豆イソフラボン1日摂取目安量当たり25mg(アグリコン換算)を配合する本品の安全性は十分であると評価した。 (ウ)医薬品との相互作用 本品の機能性関与成分大豆イソフラボンに含まれるゲニステインにおいて薬物代謝に関わるCYP3Aやp糖タンパク質を誘導する可能性が報告されている。しかし、本報告のゲニステイン摂取量は1日当たり1,000mgと極めて多量であるのに対し、本品のゲニステイン1日摂取目安量は1mg未満であるため、本品の摂取によりCYP3Aやp糖たんぱく質が誘導される可能性は極めて低いと考える。
（３）摂取をする上での注意事項
■一日摂取目安量を守ってください。 ■イソフラボンを含む特定保健用食品及び錠剤、カプセル状等の食品との併用は過剰摂取になる可能性がありますのでご注意ください。 ■体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ■小児の手の届かないところにおいてください。 ■天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、バイホロン株式会社 大沢野工場で製造、バイホロン株式会社 大沢野工場またはアサヒグループ食品株式会社 茨城工場、大阪工場のいずれかで充填、包装を行う。バイホロン株式会社 大沢野工場は国内GMP、米国GMP認証を、アサヒグループ食品株式会社茨城工場、大阪工場はいずれも国内GMP認証を取得している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収(骨が分解・吸収されること)抑制作用に関する研究レビュー (イ)目的 「健康な中高年日本人女性に大豆イソフラボンを経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、骨吸収(骨が分解・吸収されること)を有意に抑制するか」の検証のため、定性的研究レビュー及び統合解析(メタアナリシス)を実施した。 (ウ)背景 大豆イソフラボンは、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン(以下、DPD)量低下による骨吸収抑制作用を有することが複数の論文で報告されており、特定保健用食品も複数販売されている。しかしこれらのヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健康な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボン経口摂取による骨吸収マーカーである尿中DPD量の変化を調べた並行群間またはクロスオーバー無作為化コントロール比較試験を検索した。 (オ)主な結果 検索した結果、採用文献は10報であった。採用文献10報について定性的研究レビューを実施した。健康な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボン23.3～26.9mg/日(アグリコン換算)を2週間以上継続摂取した結果、骨吸収マーカーである尿中DPD量の低下が認められ、採用文献10報全てで肯定的結果が得られた※。 さらに、異質性の低い文献8報での統合解析(メタアナリシス)及び摂取2週間後に観察を行った文献6報での統合解析の結果、尿中DPD量がプラセボ摂取と比較して大豆イソフラボン摂取において有意に低下した。 なお採用文献10報全てで、大豆イソフラボンの摂取による重篤な健康被害はなかった。 (※：プラセボ摂取と比較して大豆イソフラボン摂取により尿中DPD量が有意に低下：2報、大豆イソフラボン摂取前後で尿中DPD量が有意に低下：8報） (カ)科学的根拠の質 採用文献はいずれも問題となるバイアスリスクはなく、目的に適合した質の高い文献であったため、今後の研究結果により効果に対する見解が変わる可能性は低いと考えられる。尿中DPD量の低下がみられた肯定的文献と本品は、機能性関与成分である大豆イソフラボンも同等のものであり、1日摂取目安量も25mgと肯定的結果が得られた23.3～26.9mg/日の範囲内である。よって、本研究レビューの結果は本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.6.1)基本情報、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更 (H29.8.4)様式Ⅰ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 (H29.12.06)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更 (2019.6.27) 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため