様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	林原トレハロースＧＴ（ジーティー）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	トレハロース
表示しようとする機能性	本品にはトレハロースが含まれます。トレハロースには、食後に上昇した血糖値を元に戻しやすくする機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社林原
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.喫食実績による食経験の評価当該製品「林原トレハロースGT（ジーティー）」は、届出者である株式会社林原の製品「トレハ」と同等の製品です。トレハは食品添加物として1995年から国内で販売が開始され、23年間の販売実績があります。国内では年間3万トン以上が流通していますが、現在までにトレハの摂取に起因する重篤な健康被害の報告はありません。また、機能性関与成分であるトレハロースは、キノコ類や海藻などに含まれており、古くからヒトが食してきた天然糖質です。1994年に届出者である株式会社林原が澱粉を原料とした酵素技術による量産に成功して以降、和菓子や洋菓子をはじめとした様々な食品原料として利用されています。これら、トレハロースを利用した加工食品においても、トレハロースの摂取に起因する重篤な健康被害の報告はありません。 2.既存情報による安全性試験の評価機能性関与成分トレハロースの安全性は科学的に評価されており、国内では厚生労働省の定める食品添加物の既存添加物名簿に収載されています。国際的には、食糧農業機関（FAO）及び世界保健機関（WHO）により設けられた「FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）」における安全性評価により、試験結果が示す安全性の高さから1日摂取許容量（ADI）は特定されていません（not specified）。米国（GRAS物質：一般に安全と認められる物質）、EU（Novel Foods）、アジア等の世界各国で評価/承認等されています。その他、動物を用いた反復投与による安全性試験及び、各種ヒト臨床試験の結果から、トレハロースの長期摂取及び過剰摂取時の安全性に問題はないと判断しました。なお、下痢に対する最大無作用量は0.65 g/㎏-BWであり、例えば体重50 ㎏のヒトではトレハロース32.5 g摂取は一過性の下痢発生リスクが低いことを示しています。したがって、当該製品の適正な使用における安全性は極めて高いと考えますが、一度に多量のトレハロースを摂取した場合には下痢や膨満感などの腹部症状が生じる可能性があります。なお、当該製品に含まれるトレハロースは、酵素反応により生成されており、化学合成で製造されるものではありません。また、当該製品に含まれるトレハロースと、食経験及び安全性試験に関する評価をおこなったトレハロースは同一性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。 ●糖質の過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 ●摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社林原岡山機能糖質工場（事業者向け製品製造）はFSSC22000取得工場です。株式会社林原岡山第一工場桑野作業場（小分け充填包装）はFSSC22000の自主運用により認証取得と同等の管理を実施しています。またISO9001を取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題機能性関与成分トレハロースによる、食後に上昇した血糖値を元に戻しやすくする機能に関するシステマティックレビュー (イ)目的　本研究レビューは、健常者がトレハロースを継続摂取すると、食後に上昇した血糖値が元に戻りやすくなるかを検証することを目的として行いました。 (ウ)背景トレハロースは自然界ではキノコ類や海藻などに含まれ、ヒトの食経験も豊富な成分です。澱粉の老化抑制やタンパク質を安定化させる等の特徴から、主に食品添加物として食品の物性改善に利用されており、栄養源として摂取される成分ではありません。近年では生理機能についても研究されており、インスリン低分泌性が報告されています。さらに、動物試験およびヒト試験において、トレハロースを継続摂取することで、グルコースを経口負荷した際に上昇した血糖値が元に戻りやすくなることが判明しています。これまでトレハロースによる、食後に上昇した血糖値を元に戻しやすくする機能について、網羅的に解析したシステマティックレビューはありません。そこで、今回総合的に検証しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2018年7月10日までに公表された日本語と英語の文献を調査しました。健常者を対象にした、トレハロースを摂取する試験で、血糖値について評価した臨床研究を選抜しました。採用された文献について、機能性の根拠となるかを総合的に検証しました。調査の結果、1報の文献を採用しました。 (オ)主な結果採用した文献から、健常者がトレハロース3.3 g（無水物換算）×3回/日を継続摂取すると、食後に上昇した血糖値を元の状態（空腹時）に戻しやすくする機能があることが分かりました。また、採用文献において、トレハロースの継続摂取による副作用等の健康被害はありませんでした。 (カ)科学的根拠の質評価した文献は健常者を対象とした報告で、幅広い年齢の成人男女を対象としていましたが、採用文献が1報のため定性的なレビューとしました。評価の結果、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できませんが、アウトカムは主観の入らない血糖値であること、信頼性の高いRCT研究であることから、機能性の根拠になり得ると判断しました。

変更履歴

2019.11.14 様式Ⅵ及びⅦの変更 2020.06.15 様式Ⅳ及びⅦ、販売状況の変更 2021.02.17 様式Ⅲの変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称