様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 MEAL CARE Fiber Green(ミールケア ファイバーグリーン)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事と共に摂取することにより「糖の吸収を抑え、食後に上がる血糖値を抑える機能」、「脂肪の吸収を抑え、脂肪の排出を増加させるため、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能」がそれぞれ報告されています。さらに、難消化性デキストリン(食物繊維)には、「おなかの調子を整え、便通を改善する機能」が報告されています。
届出者名 株式会社えがお
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報を用いた食経験の評価および相互作用に関する評価から、当該商品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考える。 ① 既存情報を用いた食経験の評価 本届出食品は、一日摂取目安量である1袋あたり5g の難消化性デキストリン(食物繊維)を含む。本届出食品と同等の難消化性デキストリン(食物繊維)を含有する保健機能食品、飲料は多々存在し、十年以上の期間、数万人以上の範囲で喫食されている報告がある。また、難消化性デキストリン(食物繊維)は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としての食経験もあると考えられる。さらに、重篤な有害事例は報告されていない。加えて、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015 年10 月で392 品目が許可取得し、特定保健用食品表示許可品目全体の約33%を占める。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。医薬品との相互作用の報告はなかった。したがって、本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。ただし、過剰に摂取すると下痢を誘発することが知られている。本届出食品は目安量が設定されており、目安量の範囲であれば過剰摂取には該当しないが、念のため、製品パッケージには大量摂取についての注意表示を行うこととした。 ② 医薬品との相互作用についての評価 医薬品と難消化性デキストリンの相互作用についての報告はなく、相互作用が起きる可能性は極めて低いと評価した。 ③ まとめ 以上より、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料の安全性に問題はないと考えられる。本品には難消化性デキストリン(食物繊維)以外には大麦若葉など一般的な食品から構成される青汁粉末を使用しており、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。ただし、当該製品はビタミンKを含有しており、ビタミンK はワーファリンカリウムを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱するため、ワーファリンカリウムの添付文書には、青汁をはじめとするビタミンK 含有食品との併用を避ける旨の記載がなされている。そのため、これらの併用を避けることを念頭に注意表示を行うこととした。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●お薬(特にワーファリン等)を服用中の方、通院中の方、食事制限のある方、治療中の方は、お医者様とご相談の上、お召し上がりください。 ●体質やご体調により、まれに発疹、胃部不快感などの症状が出る場合は、ご使用をお控えください。 ●一度に多量にとると体質・体調によってはおなかがゆるくなることがあります。 ●天然由来原料のため、色や風味に違いが生じることがございますが、品質に問題はございません。また、白い粒状のものも、商品の原材料由来によるものですので、安心してお召し上がりください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造工場1:株式会社東洋新薬 鳥栖工場]●GMP:認証取得(NSF-GMP、日健栄協GMP)●ISO22000:認証取得[製造工場2:株式会社サプリメントジャパン]●GMP:認証取得(NSF-GMP、日健栄協GMP)●FSSC22000:認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血糖値上昇抑制機能、食後血中中性脂肪上昇抑制機能、およびおなかの調子を整える機能(便通改善機能)についての研究レビュー 目的 健康な日本人が難消化性デキストリン(食物繊維)(以下、難デキ)を含む食品摂取時の、次の機能性を検証することを目的とした。 ・食後血糖値の上昇抑制機能 ・食後血中中性脂肪の上昇抑制機能 ・おなかの調子を整える機能(便通改善機能) 研究レビューにより、健常成人を対象に難デキを含まない食品(プラセボ)と比較した国内外の論文を検索・調査、効果の科学的根拠を評価した。 背景 現在、食生活の欧米化や運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病患者が増加している。難デキを配合した本機能性表示食品の販売にあたり、社会的背景から、食物繊維入り食品を提供することは、日本人の健康維持・増進に役立つと考え、本研究レビューを行った。 ・食後血糖値の上昇抑制機能 糖尿病患者の増加は、超高齢化社会を迎えた日本で極めて深刻な問題である。血糖値等の代謝系検診項目に異常がある者は43%が糖尿病に罹患し、「異常なし」の人に比べて10年後の医療費が約1.7倍かかる報告があり、経済的側面からも糖尿病を罹患することの影響は大きい。糖尿病の治療方法は、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的であり、食事療法は、血糖値管理による症状の安定化、合併症予防を目標として実施されている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪するという調査結果があることからもわかるように、食後血糖値の是正は意義がある。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。 ・食後血中中性脂肪の上昇抑制機能 高血圧、脂質異常症、糖尿病など生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなった。そこで、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視される。 ・おなかの調子を整える機能(便通改善機能)(以下、便通改善機能) 食生活見直しが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われ、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。しかしながら、日本人の食事摂取基準(2015年版)では、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女の目標量が男性19~20g/日、女性17~18g/日と設定されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8gとされ、食物繊維の摂取不足が推測される。 1.食後血糖値の上昇抑制機能 レビュー対象とした研究の特性 検索実施日(英文2015年1月5日、和文2014年12月25日)までに発表された論文を対象に検索を行った。レビュー対象は、健常成人、境界域血糖値の成人(空腹時血糖値が126mg/dL未満)としランダム化比較試験(RCT)の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は43報あった。利益相反の記載のない論文があったが論文の質に問題はなかった。 主な結果:難デキ4~16gを食事と合わせて摂取することにより食後血糖値の上昇を抑制するという評価に至った。 科学的根拠の質:抽出論文全てが、食後血糖値上昇抑制作用を示し、効果について一貫性のある質の高い結果であった。FunnelPlotの視覚的判断やTrim&Fillmethodから、公表バイアスの存在は否定されなかった。しかし、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。以上のことから、難デキの食後血糖値上昇抑制効果の科学的根拠があると判断した。研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。 2.食後血中中性脂肪の上昇抑制機能 レビュー対象とした研究の特性 検索実施日(2015年6月25日)までに発表された論文を対象に検索を行った。レビュー対象は、健常成人、空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人としランダム化比較試験(RCT)の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は9報あった。利益相反の記載のない論文があったが論文の質に問題はなかった。 ※「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成時の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲は正常高値域:空腹時血中中性脂肪値120~149mg/dL、やや高め:空腹時血中中性脂肪値150~199mg/dLとされる。 主な結果:難デキ5~9g を食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するという評価に至った。また、論文1 報の追加解析の結果から健常成人(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL 未満)においても、摂取群は対象群と比較して有意差が認められたことから健常成人に対しても適用可能であると判断した。 科学的根拠の質:抽出した全ての論文で、血中中性脂肪の上昇抑制作用を示しており、効果について一貫性のある質の高い結果であった。FunnelPlotの視覚的判断やTrim&Fillmethodから、公表バイアスの存在は否定されなかった。しかし、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意なことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。以上の結果から、難デキの血中中性脂肪上昇抑制効果の科学的根拠があると判断した。研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 3.便通改善機能 レビュー対象とした研究の特性 検索実施日(英文2015年1月5日、和文2014年12月15日)までに発表された論文を対象に検索を行った。レビュー対象は、健常成人、便秘傾向の成人としランダム化比較試験(RCT)の形の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は26報あった。利益相反の記載のない論文があったが論文の質に問題はなかった。 主な結果:難デキ3.8~7.7gを摂取することによって便通改善機能が認められたという評価に至った。 科学的根拠の質:抽出した全ての論文で、便通改善機能が有意にあることを示しており、一貫性のある質の高い結果であった。公表バイアスは、Trim&Fillmethodにより「排便回数」で3研究、「排便量」で7研究が追加されたが、統合効果は有意のままであった。さらにFail-SafeNは、「排便回数」333報、「排便量」214報であった。つまり効果のない未公表の研究が前述した報数存在しない限り、難デキの便通改善機能は有意であり、公表バイアスによる影響は高くないことが示唆された。以上の結果より、難デキの便通改善機能の科学的根拠があると判断した。 研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、便通改善機能は生活習慣も重要な要因であり、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。適切な便通改善機能を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。(構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由