様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	えがお　健康黒酢
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	酢酸
表示しようとする機能性	本品には、酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味で内臓脂肪が気になる方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社えがお
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味（BMI25以上30未満）の方で内臓脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、鹿児島県福山町で200 年以上昔から伝統的に生産、喫食されている壺づくり黒酢である。しかし、機能性関与成分である酢酸750 ㎎摂取に限定した喫食実績については十分な情報がない。本届出食品の類似食品としては酢酸（1日摂取目安量750 ㎎）を関与成分とした特定保健用食品が「血圧が高めの方」を対象に認可されており、食品健康影響評価に関する審議結果でも安全性に問題ないと判断されている。酢酸は、単一成分であることから、上記特定保健用食品の安全性評価結果は、当該食品に含まれる酢酸の安全性評価に置き換えることができる。以上のことから、酢酸を1 日750 ㎎摂取する当該製品の安全性に問題はないと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。 ●空腹時での摂取は強い刺激を感じることがあります。 ●壺造りによる米黒酢のため、多少の色の違いや、沈殿物（オリ）が出る場合があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造施設は、食品衛生法に基づき、製造施設・従業員の衛生管理を維持するとともに、「製品生産報告書」と「衛生管理記録」として記録する体制を構築している。さらに、機能性関与成分が、１日あたりの摂取目安量に含まれる含量が規格値を下回らないことを確認している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題酢酸の内臓脂肪減少効果に関する研究レビュー（イ）目的肥満気味で内臓脂肪が高めな方（BMI 25 以上30 未満）に酢酸を摂取させ、酢酸を摂取しない群と比較することで、内臓脂肪が低下するか判断することを目的とした。（ウ）背景食酢は日本では古くから食べられている調味料であるが、健康な人を対象とした内臓脂肪の低下効果に関する研究は現在行われていない。よって今回研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性 2017 年8 月15 日に論文検索を実施し、検索日までに公開された論文を探索した。その結果、1 報の論文が該当した。本論文は、肥満気味で内臓脂肪が高めな男女（BMI25以上30 未満、25-60 歳）を被験者とし、対象者をランダムに3 群に振り分け実施した。1 群はプラセボ群であり、残り2 群は酢酸を摂取する群であった（低用量群、高用量群）。試験は二重盲検法で行われた。（オ）主な結果上記の論文にて、高用量群（750 mg/日、12 週間摂取）はプラセボ群と比較して有意に内臓脂肪の面積が減少した。なお、本論文の被験者である「肥満気味で内臓脂肪が高めな男女（BMI25 以上30 未満）」は日本肥満学会が定める肥満度が肥満Ⅰ度であり、一般的に肥満度が正常値の人に比べ、「内臓脂肪が気になる方」と判断した。以上のことから、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすく、かつ、誤認を与えない表現として、「本品には、酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味で内臓脂肪が気になる方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。」とした。（カ）科学的根拠の質今回の研究レビューの限界は、採用論文が1 報のみであり、複数のデータで比較することができない為、非一貫性の評価には限度があると考えられた。しかし、採用論文はランダム化二重盲検であったためエビデンスの質としては高いと考えられる。

変更履歴

（H30.11.13）様式Ⅱ-1（フォーマットの変更）、様式Ⅲ-3の変更（定性試験の記載）（R1.8.9）基本情報、様式2・様式Ⅱ-1・様式Ⅴ-11（フォーマットの変更）、分析試験成績書・様式Ⅶ・表示見本（栄養成分の分析値変更に伴う変更）、表示見本（デザイン変更、届出番号の追加、HPアドレスの変更、受付時間の削除）、様式Ⅶ（情報開示するウェブサイトのＵＲＬの変更）（R2.12.9）様式Ⅰ・様式Ⅵ（摂取上の注意を変更）、様式Ⅲ（原材料表記変更）、表示見本（デザイン変更、原料原産地表示制度対応）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称