様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ウルトラプロテインヘルシービューティ　ミックスベリー味ａ（エー）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品には、GABA、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。GABAは、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が、ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社カーブスジャパン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（一時的な睡眠の質に問題を感じている方、加齢による筋肉量の低下が気になる中高年の方、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、健常者）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

◆GABA GABA摂取量として本品の5倍量以上となる1000㎎、摂取期間は12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題はない。GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能である。 ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸当機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。また本品含有量以上の当機能性関与成分を含む食品で12週間の長期摂取、５倍量で4週間の過剰摂取の安全性試験が実施され、懸念となる情報は認められなかった。 ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン当機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告で、本品と同じ摂取量の12週間摂取試験、5倍量での4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は報告されていない。 ◆医薬品との相互作用文献調査の結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性は否定できなかった。また、GABAは、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、①実際には健康被害の報告は記載されていない、②本品は疾病に罹患しているものは対象としていない、③市販のGABA医薬品が、他の医薬品との相互作用に関して「該当しない」とされており、併用に伴う低血圧等の相互作用の報告も記載されていない。しかしながら想定される相互作用を防止するため表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、摂取上の注意事項に「ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、鉄分の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。」と記載している。 ◆機能性関与成分同士の相互作用機能性関与成分同士の相互作用についての情報はなかった。 ◆まとめ本品の各機能性関与成分配合量において安全性の懸念はない。また、想定されうる医薬品との相互作用の防止のため、注意喚起を行っており、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられ、本品の適切摂取は安全性に懸念はない。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。 ●ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、鉄分の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］中間製品まで製造・加工を行う株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得［製造所２］中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

◆GABA A：睡眠【標題】機能性関与成分「GABA 」による睡眠の質の改善の機能性に関する研究レビュー【目的】一時的な睡眠の質が気になる健常者がGABA100mg/日を摂取すると、睡眠の質が改善するか検証する【背景】ヒトの睡眠はレム睡眠とノンレム睡眠に分けられる。ヒトの睡眠状態は、覚醒状態からノンレム睡眠、レム睡眠、そして覚醒へ移行するのが一つのサイクルである。ノンレム睡眠時は副交感神経が優位となり脳の活動が緩やかになることから、一般的にこの状態は深い眠りの状態であると認知されている。ノンレム睡眠は日中の疲労回復に寄与していることが示唆されており、疾病には至らずとも睡眠の質に悩みを感じている者はノンレム睡眠時間に問題を抱えていることが想定される。GABAの経口摂取により副交感神経を亢進する作用が報告されているため、これによりノンレム睡眠時間の改善が得られれば、睡眠の質の改善が期待できる。【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースで文献検索し、事前に定めた基準に従い、健常な範囲内で睡眠の質に問題を感じている者による日常生活における睡眠の質の改善についての文献2報を採用した。【主な結果】 GABAの摂取によって、対照群と比較しノンレム睡眠時間が有意に増加し、目覚めた時の感覚スコアが有意に増加し、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が改善されたことが確認された。【科学的根拠の質】文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。さらに選択・盲検性・症例減少バイアスが見られた。また主観評価では採用文献が1報であり非一貫性の評価が出来ていない。 B：筋肉量維持【標題】機能性関与成分「GABA」による筋肉量の維持作用に関する研究レビュー【目的】中高年健常者で、GABAの継続摂取により加齢によって低下する筋肉量が維持されるか検証する【背景】 GABAには認知機能や睡眠の質の改善等、脳機能に関わる作用が報告されているが、その一つとして下垂体に作用して成長ホルモンの分泌を促し、血漿中の成長ホルモン濃度を上昇させることが知られている。血漿中の成長ホルモンはIGF-1を産生し、このIGF-1は筋タンパク質の合成を促進させるため、GABAの摂取は筋肉量の改善作用が期待される。筋肉量の減少は加齢と共に際立ち、日常生活にも影響を与えるため、GABAの摂取により加齢によって低下する筋肉量に有効な機能性が得られれば、我々のQOLを支える一助となることが期待できる。【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースで文献検索し、事前に定めた基準に従い、健常者を対象とした加齢によって低下する筋肉量の維持についての文献2報を採用した。【主な結果】 GABA摂取により、対照群と比較し筋肉量の指標が改善することが示され、加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が確認された。【科学的根拠の質】採用した2報の文献について、ランダム化の方法や割付の隠蔵について記載がないことから、選択バイアスの疑いがある。採用文献の1報において週2回のレジスタンストレーニングによる非直接性の問題や、非一貫性や不精確が見られた。また採用文献が2報であるため、出版バイアスの評価が出来なかったことが研究の限界として挙げられる。 ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 A：脂肪の吸収【標題】機能性関与成分「ターミナリアベリリカ由来没食子酸」の脂肪の吸収抑制に対する機能性に関する研究レビュー【目的】健常成人における本関与成分の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証する【背景】本関与成分は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標である。これまで、本関与成分の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている【レビュー対象とした研究の特性】健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）を対象に、本関与成分摂取による脂肪の吸収への影響をプラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。【主な結果】いずれも信頼性の高い研究であり、健常成人男女を対象とし、本関与成分20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。【科学的根拠の質】健常成人において、本関与成分20.8 mg/回の摂取が食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから情報の偏りがある疑いは否定できない。 B：糖の吸収【標題】機能性関与成分「ターミナリアベリリカ由来没食子酸」の糖の吸収抑制に対する機能性に関する研究レビュー【目的】健常成人における本関与成分の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証する【背景】本関与成分は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標である。これまで本関与成分の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、本関与成分摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。【主な結果】採用論文はいずれも信頼性の高い研究であった。健常成人男女を対象とし本関与成分20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。【科学的根拠の質】健常成人において、本関与成分20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン【標題】機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー【目的】健常者に対する本関与成分摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価する【背景】肥満の低減は重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられる。本関与成分の脂肪消費に関する研究報告はあるが包括的に整理する研究レビューはない。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であった。【主な結果】上記文献は本関与成分12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、本関与成分には日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。【科学的根拠の質】採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施した。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があり今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がある。今後の研究に注視することが必要ではあるが、本関与成分の摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。

変更履歴

2023/8/16　様式Ⅶ


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人　日本抗加齢協会

届出撤回の事由

当届出商品の販売計画が無くなったため。