様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	えがおのルテイン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜中心部の色素量を増やす働きがあり、日常生活で受ける光の刺激から目を保護し、目の健康を維持することが報告されています。
届出者名	株式会社えがお
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

■販売実績による食経験の評価当該製品の安全性の評価は、2005年5月以降、2015年3月時点までに累計130万製品以上（62粒/製品・31日分）販売している「いきいき　ルテイン・アイ」及びその類似商品の食経験により実施しており、十分な安全性を確認している。 ■当該製品を用いた安全性試験の評価当該製品の安全性は、ヒト過剰摂取試験においても確認している。試験では、健常成人を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍にあたる10粒を4週間連続摂取することにより安全性に問題がないことを確認した。

（３）摂取をする上での注意事項

データベースを調査した結果、機能性関与成分（ルテイン）と医薬品との相互作用については明確な情報はなく、健康被害に結び付く医薬品との相互作用の可能性は低いと考えられる。その他パッケージに表記する摂取する上での注意事項を以下に記載する。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を受けている三生医薬株式会社の2工場で、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【タイトル】ルテイン摂取が視機能の保護に役立つ目の黄斑色素量に与える影響について【目的】本研究レビューは、成人健常人がルテインを飲んだ時の、ルテイン血中濃度および黄斑色素光学密度を指標として、サプリメントとしてルテインの機能性を記載するときの適切な量や期間を検証することを目的としている。【背景】ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに含まれ、自然界に広く分布している。経口的に摂取されたルテインは生体内に広く分布しているが、目の黄斑部や虹彩に蓄積されたルテインは視機能に重要な役割を担っていると考えられている。ルテインを含有するサプリメントは世界中で広く使用されているが、日本の機能性表示食品として販売するために必要なルテインの量はまだ明確となっていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】レビューは2015年3月24日に、公開されている文献を調査している。最終的に、成年健常人が対象で高純度ルテインに相応するサプリメントを摂取していると考えられた9件の無作為化比較試験による研究を抽出している。レビューは株式会社オムニカにより作成され、費用はすべて株式会社オムニカが負担している。【主な結果】成人健常人において1日当たり6-20mgの高純度ルテインを摂取すると、摂取開始から1～2か月程度でルテインの血中濃度が有意に増加した。また、3か月以降まで高純度ルテインの摂取を継続することにより黄斑色素光学密度も改善することが示された。【科学的根拠の質】本レビューは、試験規模が小さい試験が多く、対照群や盲験法、あるいは年齢・性別、介入は必ずしも一致していないが、すべての試験が無作為化比較試験により実施されており、一貫性のある結論が示されている。（構造化抄録）

変更履歴

（H27.11.2）基本情報に表示見本を別途追加（H29.4.18）別紙様式Ⅲ－１を修正（H29.4.18）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正（H29.5.8）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称