様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ウルトラプロテイン　レモン味ａ（エー）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。
届出者名	株式会社カーブスジャパン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（睡眠に悩みを抱える健康な成人、加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年の方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品に含まれるGABAは一日摂取目安量あたり100 mgである。 GABAの安全性を評価した論文を検索した結果、一日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品についても有害事象は確認されなかった。また、GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと本届出商品に含まれるGABAは同等であり、本届出商品の安全性評価に外挿できると判断した。以上により健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。医薬品との相互作用について文献調査を行った結果、GABAは、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、①実際には健康被害の報告は記載されていないこと、②本品は疾病に罹患しているものは対象としていないこと、③市販のGABA医薬品が、他の医薬品との相互作用に関して「該当しない」とされており、併用に伴う低血圧等の相互作用の報告も記載されていないこと、④本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載していることなどから、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。本品の機能性関与成分を含む原材料に安全性の懸念はなく、それ以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はない。以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [中間製品まで製造・加工を行う] 三協食品工業株式会社　●ISO22000：認証取得（BSI (British Standards Institution, 英国規格協会）グループジャパン)　●NSF-GMP：認証取得（NSF International） [中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを行う] <製造所1> 三協食品工業株式会社　●ISO22000：認証取得（BSI (British Standards Institution, 英国規格協会）グループジャパン)　●NSF-GMP：認証取得（NSF International）　●固有記号　ＳＫＳ <製造所2> 株式会社ミズ・バラエティー　●健康食品GMP：認証取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）　●固有記号　ＳМＶ

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

A: 睡眠【標題】最終製品「ウルトラプロテイン　レモン味ａ（エー）」に含まれる機能性関与成分であるGABAによる睡眠の質を改善する機能性に関する研究レビュー【目的】睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象として、GABAの経口摂取による睡眠の質を改善する機能について評価した。【背景】 GABAには睡眠の質を改善する機能が期待されるため、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。【主な結果】採用論文の１報では、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女にGABAを100 mg含むカプセルとプラセボをそれぞれ1週間継続摂取させており、その結果、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して睡眠の深さの指標である総ノンレム睡眠時間（脳波）および起床時の気分（VAS）が有意に高値になったことが報告されていた。これにより、GABAの継続経口摂取は、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質を改善する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg含有しているため、睡眠の質（睡眠の深さ、すっきりとした目覚め）の改善が期待できると判断した。【科学的根拠の質】採用論文が１報のため、出版デバイスの可能性が否定できなかった。しかし、非直接性や不精確に問題は見られないと判断したため、全研究のバイアス・リスクは低いと考えられた。 B: 筋肉量維持【標題】最終製品「ウルトラプロテイン　レモン味ａ（エー）」に含まれる機能性関与成分であるGABAによる筋肉量を維持する機能性に関する研究レビュー【目的】成人健常者を対象として、GABAの経口摂取による筋肉量を維持する機能について評価した。【背景】 GABAには筋肉量を維持する機能が期待されるため、成人健常者を対象に、GABAの摂取が筋肉量に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健康な中高齢者であり、最終的には2報の論文を採用した。【主な結果】採用論文の2報では、除脂肪体重を指標として筋肉量を評価しており、1報では健常な成人男性に100 mgのGABAを12週間継続摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群の除脂肪体重が有意に高値になったことが報告されていた。もう１報では、健常な中高齢女性に40-60 mgのGABAを8週間継続摂取させていた。その結果、プラセボ群と比較して、GABA摂取群の除脂肪体重が有意に高値となったことが報告されていた。これにより、一日当たり60～100 mg以上のGABA摂取は、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能について肯定的であると判断した。本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg含有しているため、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が期待できると判断した。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として、対象者が限定的であったこと、採用論文数が2報しかなかったことが挙げられる。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられた。

変更履歴

2023/11/2　届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅲ）-1、製品規格書、様式Ⅴ、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ　※新旧対照表を(公開)と(非公開)に分割修正　※機能性表示食品変更届出書(非公開)の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称