様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	大豆ペプチド減塩しょうゆ（だし入り）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	大豆ペプチド
表示しようとする機能性	本品には大豆ペプチドが含まれます。血圧を低下させる作用のある大豆ペプチドは、血圧が高めの方の血圧を改善する機能があることが報告されています。
届出者名	キッコーマン食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1．食経験の評価本品は、機能性関与成分である大豆ペプチドを含む大豆発酵分解調味液をしょうゆに配合してつくっています。本品と同じ方法でつくり、本品と同じ量の機能性関与成分を含む特定保健用食品「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」を2013年9月から販売していますが、今まで健康被害の報告はありません。 2．安全性試験に関する評価類似品である「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」に関して5件の臨床試験が報告されていますが、いずれも安全性に問題はみられないという結果でした。・未治療のI度高血圧者（※1）86名に、減塩しょうゆに大豆ペプチドをそれぞれ0mg、190mg、380mg、760mg（論文掲載当時の窒素・たんぱく質換算係数6.25を用いた値。平成27年度施行の食品表示基準における係数5.71を適用して換算するとそれぞれ0㎎、174㎎、347㎎、694㎎に相当）配合したしょうゆを1日8ml、12週間摂取させた試験。・血圧が高めの方（※2）132名に「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」又は減塩しょうゆを1日8 ml、12週間摂取させた試験。・正常血圧の方（※3）あるいは血圧が高めの方40名に、「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」又は減塩しょうゆを1日1回24 ml (1日摂取目安量の3倍)、4週間摂取させた試験。・正常血圧の方あるいは血圧が高めの方22名に、「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」1日摂取目安量の4.6倍量の大豆ペプチドが含まれる試験食を1日1回12.7 ml、4週間摂取させた試験。・高血圧治療薬を服用している86名に、「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」又は減塩しょうゆを1日8 ml、10週間摂取させた試験。 3．医薬品との相互作用に関する評価各種データベース検索にて、問題となる情報はありませんでした。以上のことから、本品の安全性に関しては問題がないと評価しました。 ※1：収縮期血圧 140～159mmHg または拡張期血圧 90～99mmHgの方。 ※2：I度高血圧と正常高値血圧(収縮期血圧 130～139mmHg または拡張期血圧 85～89mmHg)の方。 ※3：収縮期血圧 130mmHg未満かつ拡張期血圧 85mmHg未満の方。 (データベース掲載時のガイドライン「高血圧治療ガイドライン2009」の分類による）

（３）摂取をする上での注意事項

1.本品は多量の摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありませんので、1日当たりの摂取目安量を守ってご使用ください。 2.血圧が高めの方の食事は減塩が基本です。多量摂取により食塩摂取量が多くなりますので、ご注意ください。 3.体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談下さい。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

キッコーマンフードテック株式会社本社工場、中野台工場では、FSSC 22000を取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：機能性関与成分大豆ペプチドが血圧が高めの方の血圧に及ぼす影響に関する研究レビュー目的：正常から高めの血圧の人が、大豆ペプチドを含む食品を摂取したときに、それを含まない食品を摂取したときと比較して、高めの血圧が低下するかを検証した研究をレビューし、機能性の有無を総合的に評価することを目的とした。背景：大豆ペプチドには、多様なペプチドが含まれており、その働きにより血圧低下作用が期待できるといわれているが、特に大豆ペプチドを正常から高めの血圧の人が摂取したときの血圧低下作用に焦点をあてて評価したレビューを実施することとした。レビュー対象とした研究の特性：3種の研究論文データベースを用いて、情報が登録され始めてから2015年7月13日までに公表された、血圧が正常から高めの人を対象とした、日本語及び英語の論文を収集した。評価に用いた論文は1報で、ランダム化比較試験（※1）という研究手法を採っていた。論文著者に試験サンプルを提供した会社の社員が含まれていた。主な結果：評価に用いた論文において、血圧が正常から高めの人が、大豆ペプチドを含む被験食品を摂取した時に、これを配合しない食品を摂取した時と比べて、有意に高めの血圧が低下していた。また、正常範囲内で高めの血圧の人だけを対象とした時も、同じような効果が認められた。科学的根拠の質：現時点で機能性を評価した論文として公開されているものが1報であり、その著者に試験サンプル提供会社の社員が含まれているという点は、現時点での研究レビューの限界として留意する必要があると考えられる。しかし、評価に用いた論文のバイアス（※2）は軽微であると判断され、機能性があることについて肯定的な結果が得られていた。以上を総合的に評価し、大豆ペプチドの摂取が高めの血圧を低下させることには、科学的な根拠が認められると判断された。 ※1：客観的に効果を評価する事を目的とした研究試験方法。より信頼性の高い結果を与えるとされる。 ※2：真の結果とは異なる結論を与えるリスクを高める要因。

変更履歴

（2018/2/1）　様式I、様式III、別紙様式（III） -1、表示見本、様式VIIの変更（2021/10/6）様式I、別紙様式II、様式III、別紙様式（III）－１、別紙様式（III）－3、分析方法を示す資料(公開)、様式IV、別紙様式（V）－１、表示見本、様式VII （2022/6/30）表示見本、別紙様式（III）-3


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称