様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	チョコレート効果Ｗ（ダブル）プラスＣＡＣＡＯ（カカオ）７２％
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	カカオフラバノール
表示しようとする機能性	本品にはカカオフラバノールが含まれます。カカオフラバノールには、血中HDL（善玉）コレステロールを増やす働きが報告されています。また、血流を改善することで、血圧が高めの方の血圧を低下させる働きが報告されています。
届出者名	株式会社明治
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	コレステロールが気になる健常成人、血圧が高めの健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験】当該製品は機能性関与成分としてカカオフラバノールを1日摂取目安量100mg含むチョコレート製品である。当該製品は新商品であり喫食実績による食経験の安全性は確認出来なかった。【既存情報による食経験】当該製品に使用したカカオフラバノールはカカオに含まれるポリフェノールの一種であり、チョコレートやココア飲料などに含まれる食品成分である。当社はカカオフラバノール含有量の高いチョコレート製品として「チョコレート効果」シリーズを1998年から現在に至るまで日本国内で販売しており、発売以来の販売量は推計44625t、2020年度の販売数量から求められる喫食量は2.9億食以上である。その中でも最も多く喫食されている「チョコレート効果CACAO 72％」製品群は1日3～5枚程度喫食されており、5枚を喫食することでカカオフラバノールが100mg摂取できる食品である。その間「チョコレート効果CACAO 72％」製品群の喫食に起因する重篤な健康被害に関するお客様からのお申し出がなかった。以上のことから、当該製品についても安全性に問題ないと評価した。但し、チョコレート製品に含まれるカフェインは過剰に摂取した際、下痢、吐き気、不眠を引き起こすことが知られており、感受性の高い人、小児、妊婦、授乳婦は特に摂取量に注意が必要と報告されていることから「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。」と注意喚起を行う。【既存情報による安全性情報】補足情報として、安全性に関する研究（カカオフラバノールの一日摂取目安量100mgの3倍量超え）を検索したところ4報が報告されていた。カカオフラバノールの摂食量33～2000 mg、摂取期間4～24週間において、いくつかの自覚症状が観察されたが、いずれの症状も軽度、正常範囲内であり安全性に問題はなかったと報告されており、安全性に問題はないと考えられる。【医薬品と機能性関与成分の相互作用】カカオフララバノールと医薬品との相互作用を検索したところ、ポリフェノール豊富な地中海食を継続的に摂取していた妊婦が解熱鎮痛剤パラセタモールを服用した１事例が報告されていた。よって（３）に記載の摂取する上での注意事項を容器に表示する。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ＳＱＦの食品安全・品質管理システムに基づき、製造されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①HDLコレステロールの増加機能【標題】機能性関与成分カカオフラバノールの摂取によるHDLコレステロール増加機能に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない健常成人に対して、カカオフラバノール含有食品を経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して、血中HDLコレステロールを増加する機能がみられるか評価した。【背景】わが国では、生活習慣病の罹患者数が増加しており、その中でも脂質代謝異常は動脈硬化を発症させる要因の1つとされている。血中HDLコレステロールの低下は冠動脈疾患や脳梗塞など動脈硬化性疾患のリスクを上げ、血中HDLコレステロールの上昇は発症リスク低減へつながる。その理由としては、善玉コレステロールといわれる血中HDLコレステロールは血管壁にたまったコレステロールを取り除き、肝臓へもどす働きをするためである。また、チョコレートの主原料であるカカオ豆にはフラバノールが豊富に含まれており、カカオフラバノールは抗酸化や抗炎症作用、酸化LDLコレステロールの抑制作用などが報告されている。さらに、カカオフラバノールによる血中HDLコレステロール増加作用について複数の論文はあるが、疾病に罹患していない健常成人について統合的に評価した報告はない。【レビュー対象とした研究の特性】 5種の文献データベースに公開された論文から2022年6月8日までに公開されている血中HDLコレステロールに対するカカオフラバノールの効果を検討している査読付き臨床試験論文を検索した。被験者は妊産婦及び授乳婦を除く疾病に罹患していない健常成人（血中HDLコレステロール40 mg/dL以上の者）とした。その結果、適格基準に合致した7報の論文を採用した。【主な結果】検証の結果、7報中5報でカカオフラバノールによる血中HDLコレステロール増加が確認された。その有効摂取量は45.3～466mgであった。以上より、カカオフラバノール100㎎を含む本製品は血中HDLコレステロールを増加させる機能性表示食品として適切であると判断した。【科学的根拠の質】参加者や評価者への盲検化に関する記載がないものが6報、一部ランダム化されていないものが2報確認された。ただし、非ランダム化の試験についてはクロスオーバー試験として適切に試験が実施されており、その他の論文においても適切にランダム化比較試験が実施されていた。また、全ての論文において適切な統計解析が実施されており、研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられ、本レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。なお、限界として出版バイアスの存在は否定できないことから、本効果を検証するためのさらなる臨床試験が望まれる。 ②血圧の低下機能【標題】機能性関与成分カカオフラバノールの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない健常成人（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者に対して、カカオフラバノール含有食品を2週間以上摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、血圧を低下する機能がみられるか評価した。【背景】わが国では高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病の罹患者数が増加している。高血圧は動脈血圧の上昇を伴う慢性的な病状であり、脳神経血管病の最大の危険因子とされている。チョコレートの主原料であるカカオ豆にはフラバノールが豊富に含まれており、カカオフラバノールは血流（末梢）改善作用が報告されている。さらに、カカオフラバノールを摂取することで疾病に罹患していない健常成人（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者の血圧低下作用に関する複数の論文報告がある。【レビュー対象とした研究の特性】 5種の文献データベースに公開された論文から2021年9月14日までに公開されている血圧に対するカカオフラバノールの効果を検討している査読付き臨床試験論文を検索した。被験者は妊産婦及び授乳婦を除く疾病に罹患していない健常成人（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者とした。その結果、適格基準に合致した11報の論文を採用した。【主な結果】各評価項目（収縮期血圧、拡張期血圧）において、プラセボ摂取群と比較して有意差が認められた研究は11報の採用論文のうちそれぞれ6報であり、肯定的な結果が得られた論文数が上回っている。さらに、正常高値血圧者を含む健常成人を対象とした層別解析においても、「収縮期血圧」「拡張期血圧」で半数の論文でプラセボ群との有意差がみられている。よって、「収縮期血圧」「拡張期血圧」ともに一貫して有効性が認められていることからもカカオフラバノールの摂取により、血圧に対する効果を期待できるものと考えられる。また、カカオフラバノールの有効摂取量は10.62～450 mgであった。よって、カカオフラバノール100㎎を含む本製品は血圧を低下させる機能性表示食品として適切であると判断した。【科学的根拠の質】盲検化の方法が不明である論文が1報、一重盲検の論文が4報、症例減少バイアスとして、解析対象から外れた被験者が存在する論文が3報みられた。ただし、全ての論文において適切にランダム化比較試験が実施され、適切な統計解析が実施されており、その他バイアスリスクに関しても、研究に影響を与える要因は確認できなかった。よって、本レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。なお、限界として出版バイアスの存在は否定できないことから、本効果を検証するためのさらなる臨床試験が望まれる。

変更履歴

2023.8.7 内容変更・追加（別紙様式（Ⅳ）組織図_緊急連絡フロー、別紙様式（Ⅵ）表示見本）内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。 2023.10.30 内容変更（別紙様式（Ⅵ）表示見本）内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人　日本抗加齢協会