様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ｆｉｂｅｒ　ｕｐ　Ｆｉｂｅｒ（ファイバーアップファイバー）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。また、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名	ソライナ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分「難消化性デキストリン（食物繊維）」の既存情報を用いた評価・難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。・難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年10月時点で389品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。その中には一日の摂取目安量が15ｇ以上のものも含まれている。・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。・難消化性デキストリン（食物繊維）と、医薬品との相互作用を確認したが、該当する情報はなかった。以上のことから難消化性デキストリンは十分な食経験を有し、適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。しかし、多量摂取では下痢を誘発する可能性があるため、摂取上の注意にて注意喚起を行っている。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量に摂取することで、疾病が治癒するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ROQUETTE FRERES S.A.（FSSC22000認証あり）、ビーエイチエヌ(株)播磨生産開発センター（国内GMP・ISO22000認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．食後中性脂肪値の上昇抑制機能について【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）による食後の血中中性脂肪値の上昇抑制に関する研究レビュー【目的】健常者を対象として、難消化性デキストリン（食物繊維）の単回経口摂取による食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用について評価した。【背景】食後高脂血症とは、食後の血中中性脂肪の増え方が著しく、時間が経過しても十分に下がらない状態のことを指す。食後高脂血症は、動脈硬化の原因の一つとして注目されている。動脈硬化は、日本人の死因の第2位である心疾患の原因となるため、その予防は非常に重要である。そこで、健常者を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には11報の論文を採用した。【主な結果】評価対象の11報の論文を評価した結果、全ての論文で食後中性脂肪値の上昇抑制に肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、難消化性デキストリン（食物繊維）の有効摂取量は4.475g以上であった。そこで、今回の研究レビュー結果では、難消化性デキストリン（食物繊維）を一日当たり4.5g以上摂取する事が望ましいと判断した。【科学的根拠の質】本研究の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告で食後中性脂肪値の上昇抑制が支持されており、科学的根拠は十分であると判断した。２．食後血糖値の上昇抑制機能について【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）による食後の血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー【目的】健常者を対象として、難消化性デキストリンの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について評価した。【背景】平成28年国民健康・栄養調査において、日本での糖尿病有病者および糖尿病予備群はそれぞれ約1,000万人と推計されている。糖尿病は、網膜症・腎症・神経障害等の合併症の原因となり、脳卒中、虚血性心疾患等の心血管疾患にも繋がる。これらの合併症は患者のQuality of Life（ＱＯＬ）を著しく低下させる重大な問題と考えられるため、その予防は非常に重要である。そこで、健常者を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には13報の論文を採用した。【主な結果】評価対象の13報の論文を評価した結果、全ての論文で食後血糖値の上昇抑制に肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、難消化性デキストリン（食物繊維）の有効摂取量は4ｇ以上であった。そこで、今回の研究レビュー結果では、難消化性デキストリン（食物繊維）を一日当たり4g以上摂取する事が望ましいと判断した。【科学的根拠の質】本研究の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告で食後血糖値の上昇抑制が支持されており、科学的根拠は十分であると判断した。３．お腹の調子を整える機能について【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）による便通改善作用に関する研究レビュー【目的】難消化性デキストリン（食物繊維）の経口摂取による便通改善作用について評価した。【背景】食物繊維は、「ヒトの消化酵素によって消化されない食品成分の総体」と定義されており、多くの疫学的データは、食物繊維摂取量の不足と糖尿病、虚血性心臓疾患、大腸がんなどの罹患率の高さに深い関係があることを示している。さらに、食物繊維は、腸内環境を整える作用があることも報告されている。そこで、健常者を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）の便通改善作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には21報の論文を採用した。【主な結果】評価対象の21報の論文を評価した結果、19報の論文で便通改善に肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、難消化性デキストリン（食物繊維）の有効摂取量は4.2ｇ以上であった。そこで、今回の研究レビュー結果では、難消化性デキストリン（食物繊維）を一日当たり4.2g以上摂取する事が望ましいと判断した。【科学的根拠の質】本研究の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告で便通改善が支持されており、科学的根拠は十分であると判断した。

変更履歴

（2021/07/13） ○表示見本の変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称