様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オリゴスティック
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳糖果糖オリゴ糖
表示しようとする機能性	本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれています。乳糖果糖オリゴ糖は、おなかの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好にし、便通を改善することが報告されています。
届出者名	株式会社パールエース
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	お通じが気になる健常成人、腸内環境を良好に保ちたい健康な成人〔疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳者を除く〕
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品は2012年1月より発売しており、2019年7月の時点で日本国内（年齢不詳）に対して7本入りを約10万袋、21本入りを約9万袋販売しているが、重篤な健康被害は発生していない。　機能性関与成分である乳糖果糖オリゴ糖は1990年から製造を開始し、1991年から日本国内で流通しており、乳糖果糖オリゴ糖は規格基準型特定保健用食品の関与成分でもある(特保関与成分名は乳果オリゴ糖)。一日摂取目安量は2～8gとなっており、本届出製品の一日摂取目安量もその範囲内に設定されている。これまでに乳糖果糖オリゴ糖を含む製品を起因とする重篤な健康被害は発生していない。以上の喫食実績から、本届出製品の安全性には問題がないと考えられる。医薬品との相互作用について公的機関(独立行政法人国立健康・栄養研究所）のデータベースにて調査したが、問題のある報告は見当たらなかった(2020年1月現在)。

（３）摂取をする上での注意事項

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

＜関西製糖株式会社＞ ISO 22000を取得した工程で製造し、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。＜羽島顆粒工業株式会社＞ ISO 9001認証を取得した工程で製造し、その品質マニュアルで規定された方法で施設、製造及び品質管理等を行っている。また、規格外の製品の流通を防止措置として全ての受入検査、工程内検査及び出荷検査の合格品のみ、出荷指示書が発行されている。＜株式会社ナルミヤ＞健康食品GMPを取得した工場で製造し、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）【目的】罹患していない者において、乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用について、乳糖果糖オリゴ糖を含まない対照食品（プラセボ）群、もしくは非摂取群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。【背景】乳糖果糖オリゴ糖は乳果オリゴ糖、ラクトスクロースとも呼ばれる難消化性のオリゴ糖で、整腸作用を有することが報告されている。乳糖果糖オリゴ糖は特定保健用食品（規格基準型）制度における関与成分でもあり(特保関与成分名は乳果オリゴ糖)、2020年1月までに40製品以上が特定保健用食品として“整腸作用”の表示許可を受けている。しかしながら、乳糖果糖オリゴ糖を摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなく、その効果を検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】論文の検索日：2019年10月25日（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌web、CiNii Articles）検索対象期間：全期間（2019年10月まで）対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者最終的に評価した論文数：14報利益相反情報：研究レビューは塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。【主な結果】本研究レビューにおいて、乳糖果糖オリゴ糖の摂取における整腸作用に関するアウトカム指標ごとに評価した結果、排便回数では、10報(12データ)中7報はプラセボ群、１報(3データ)は対照群と比較して有意に増加していた。残り2報はプラセボ群と比較して有意差はなかったが、うち1報はプレ値と比較した場合のみ有意差があった。排便日数では、11報(13データ)中7報はプラセボ群、1報は摂取前、また1報(3データ)は対照群とそれぞれ比較して有意に増加していた。残り2報はプラセボ群と比較して有意差はなかったが、うち1報はプレ値と比較した場合のみ有意差があった。排便量では、11報中7報はプラセボ群と比較して有意に増加していた。残り4報はプラセボ群と比較して有意差はなかったが、うち2報はプレ値と比較した場合のみ有意差があった。糞便Bifidobacterium数では、11報中6報はプラセボ群、1報は非摂取群、また1報は対照群とそれぞれ比較して有意に増加していた。残り3報はプラセボ群もしくは非摂取群と比較して有意な差はなかった。糞便中Bifidobacterium占有率では、10報中5報はプラセボ群、3報は非摂取群と比較して有意に増加していた。残り2報のうち1報はプラセボ群と比較して有意差はなく、もう1報は平均値のみの記載で有意差の記載はなかった。また、評価項目ごとにメタアナリシスによる定量的な統合を実施したところ、いずれの評価項目でも、プラセボ摂取群もしくは非摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による統合効果が有意であることが確認され、乳糖果糖オリゴ糖の摂取により整腸作用を示すことが認められた。【科学的根拠の質】本研究レビューにおいて評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。採用された論文は全てRCTで行ったものであり、研究の質は高い。試験デザインや結果の妥当性、非直接性、各研究間の一貫性、出版バイアス等について検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。以上のことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。以上の結果から、乳糖果糖オリゴ糖の整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。

変更履歴

2021年12月14日　様式Ⅰ　3．(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価の修正　 2021年12月14日　様式Ⅴ　別紙様式(Ⅴ)-1～16 機能性関与成分に関する研究レビューの更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称