様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	木火土金水
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには糖の吸収を抑えることで、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社礼門
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．イヌリンの安全性医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、届出食品の機能性関与成分であるイヌリンに関しては、「短期間、適切に用いれば安全であることが示唆されている。8～14g/日を8週間までは安全」「摂取後、腸内ガスの滞留と不快感が起きることがある」「有害事象としては胃腸のガス、腹部膨満感、胃痙攣がよく知られている。これらの症状は用量が30gを超えるとさらに多くなる」との情報が確認されている。また、GRASにおいては、イヌリンの安全性に関する情報として、「健常者、病床者における安全性評価の結果、37.5ｇ/日までの摂取は問題ない」「ヒトの臨床試験において、40g/日までの摂取は問題ない」とされている。２．イヌリンのアレルギー性医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによれば、「人によっては、イヌリンを含む食品に重篤なアレルギーを起こすことがある」とされている。キク科植物の一部にアレルギーの事例が知られていることから、同様の症例を持つ方への注意喚起として、「菊芋はキク科の植物ですので、キク科のアレルギーを持っている方はお召し上がりにならないでください。」という文言で届出食品に注意喚起を行うこととした。３．まとめ届出食品はイヌリンを１日摂取目安量当たり5g含むことから、各種データベースに記載されている事象の摂取量に対しては少なく、問題ないと考えられる。イヌリンは由来植物の違いによりグルコース及びフルクトースという基本的な構成物質は変わらないものであり、消化・吸収過程に大きな差はなく、加工工程によるイヌリンへの影響も考えにくいことから、上記で評価した既存情報と同等であると考える。　なお、イヌリンは医薬品との相互作用は確認されていない。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。菊芋はキク科の植物ですので、キク科のアレルギーを持っている方はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品の製造工場は、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理に基づいた自社基準やHACCPを参考にした自社出荷判定基準を制定し、従業員の衛生管理や規格外の製品の流通防止などを含む品質管理を徹底している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

・標題機能性関与成分イヌリン摂取による食後血糖値上昇を抑制させる機能についての研究レビュー・目的健常者が、イヌリンを含む食品を摂取した場合と、イヌリンを含まない食品を摂取した場合で、食後血糖値の上昇に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のイヌリンが健常者の食後血糖値の上昇を抑制するかを検証することを目的とした。・背景本品を機能性表示食品として販売するにあたり、イヌリンを含有した本品の食後血糖値上昇抑制機能について検証するため、本研究レビューを行った。・レビュー対象とした研究の特性健常者（境界域血糖値の者を含む）を対象として、イヌリンの有効性を検討している試験報告を調べた。・主な結果データベース検索により199報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ4報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。評価項目「食後血糖値」「食後血糖値の血中濃度曲線下面積」において、イヌリン含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に食後血糖値上昇抑制機能を示すことが確認された。有効性を肯定する報告から、1日当たりイヌリン600mg以上を摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する機能性が期待できるものと判断した。本品は1日摂取目安量当たりイヌリンを5g含んでおり、食後血糖値の上昇を抑制する機能性が期待できると判断した。・科学的根拠の質収集した論文は全てイヌリンを含まないプラセボを対照としたランダム化比較試験で、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。ただし、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称