様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 「健美麺」食後の血糖値上昇を抑える中華めん
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 アルギン酸Ca
表示しようとする機能性 本品にはアルギン酸Caが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。
届出者名 シマダヤ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）。食後の血糖値が気になる方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、ゆで中華めん1食(150g)当たりに機能性関与成分アルギン酸Caを2.9g配合しています。 アルギン酸Caは海藻から抽出された成分です。内閣府食品安全委員会において、アルギン酸及びその塩類(アルギン酸Na(ナトリウム)、アルギン酸NH3(アンモニウム)、アルギン酸K(カリウム)、アルギン酸Ca(カルシウム))は生体内ではすべてアルギン酸となることから、安全性に関して一つのグループとして評価が行われています。 1.　食経験の評価 アルギン酸及びその塩類については、アルギン酸Naが昭和32年に食品添加物として指定され、また、アルギン酸が既存添加物名簿に収載されています。使用基準は設定されておらず、乳飲料やドレッシングなどに増粘剤、安定剤、分散剤として使用されています。品質改良を目的として麺類へのアルギン酸Caの応用が報告されています。 以上より、アルギン酸Caは十分な食経験があると評価しました。加えて摂取量に関する評価を行うため、安全性試験に関する情報収集を行いました。 2.　安全性試験に関する評価 内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含むアルギン酸塩類は、安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトにおける知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。 以上より、本品1食(150g)あたりに含まれるアルギン酸Ca2.9gは、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 3.　医薬品との相互作用 データベースと文献を検索した結果、相互作用に関する報告はありませんでした。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。
（３）摂取をする上での注意事項
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造するシマダヤ関東株式会社　松戸工場はFSSC22000を取得しています。本品を製造するシマダヤ西日本株式会社　兵庫工場は兵庫県食品衛生管理プログラム認定施設です。本品を製造するシマダヤ関東株式会社　群馬工場はFSSC22000を取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】アルギン酸Ca配合中華めんの食後血糖値に与える影響の確認 【目的】健常成人男女にアルギン酸Caを含む中華めんを摂食させ、アルギン酸Caを含まない通常の中華めんを摂食させた場合と比較して、食後の血糖値上昇が抑制されるか検証を行いました。 【背景】アルギン酸Caは食後の血糖値上昇を抑制する傾向があると報告されています。そこで本研究では、中華めんにアルギン酸Caを配合し、食後の血糖値上昇抑制効果を検証しました。 【方法】 対象者：健康な35歳以上の男女22名 研究デザイン：ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験(注1) 被験品：対照食(1食150g、アルギン酸Caを含まない通常の中華めん)、試験食(1食150g、1食あたり2.9gのアルギン酸Caを含む中華めん) 主要評価項目：食後血糖値 利益相反：この試験の費用はシマダヤ株式会社が負担しました。 【主な結果】22名のうち、朝食を食べてきた等の試験基準違反の4名を除外し、有効性解析対象者は18名でした。試験食を摂食した場合、対照食を摂食した場合と比較して有意な血糖値上昇抑制効果が認められました。また、本品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められませんでした。 【科学的根拠の質】この臨床試験は有効性解析対象者数が18名ですが、ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験にて実施しているため、科学的根拠の質は確保されていると考えます。尚、本試験は大学病院医療情報ネットワークに登録して実施した試験です(UMINID:UMIN000032976)。 (注1) 試験実施者及び被験者のどちらも、対照食と試験食の判別ができないように進める試験です。臨床試験において最も信頼性が高い方法の一つとされています。
変更履歴
(R01.05.27)　届出食品基本情報、様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)-1、様式(Ⅲ)、様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅳ)組織図及びフローチャート、様式(Ⅵ)表示見本　修正 (R01.08.27)　届出食品基本情報、様式(Ⅰ)、様式(Ⅲ)、様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅴ)、様式(Ⅵ)表示見本、様式(Ⅶ)　修正 (R02.01.16)　 様式(Ⅰ)、様式(Ⅲ)、様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅵ)表示見本、様式(Ⅶ)　修正 (R03.01.22)　別紙様式(Ⅲ)「分析方法を示す資料」、別紙様式(Ⅲ)「製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書」　修正
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由