様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オボエール
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。
届出者名	株式会社ハーブ健康本舗
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	記憶力が気になる健常な中高年者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

既存情報を用いた食経験及び安全性の評価　本届出食品は、一日摂取目安量あたりにイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgが含まれます。これを超える量を含む類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり販売されていますが、本届出食品での喫食実績は無いため評価が不十分と判断し、既存情報の検索を行いました。　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の中で、本届出食品に用いられているイチョウ葉エキスと同様に、機能性関与成分の含量が規格化されたイチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、「出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、適切に用いればおそらく安全である。」と記載されています。　米国のナチュラルメディシン・データベースでは、「多くのイチョウ葉エキスがイチョウ葉由来フラボノイド配糖体24～25％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％を含むよう規格化されている。」、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、「健康な青年における認知機能の改善を目的とした投与量は120～600mg」と記載されています。　WHOの薬用植物モノグラフでは、イチョウ葉エキスの成分規格は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、一日摂取目安量は60～240mgとされています。　以上より、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体として14.4～144mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトンとして3.6～36mg/日の摂取であれば、安全性に問題はないと考えられ、本届出食品の一日摂取目安量中の機能性関与成分の量は前述の目安量の上限以下です。　よって本届出食品の経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

（３）摂取をする上での注意事項

一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造に関して、すべての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した工場で製造しており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー【目的】疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。【背景】　認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューの報告はありません。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。【レビュー対象とした研究の特性】　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。【主な結果】　採択した2報とも学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な効果が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。【科学的根拠の質】　採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられます。　研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

変更履歴

（H30.5.30）様式1、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料の変更、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶ、様式2の変更（H30.11.27）様式Ⅵ添付資料（表示見本）の変更（R1.11.6）様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅴ-11a、様式2の変更、販売状況の更新（R2.2.27）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称