様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	イソフラサポート
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	大豆イソフラボン（アグリコンとして）
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボン（アグリコンとして）が含まれます。大豆イソフラボン（アグリコンとして）には骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい女性に適した食品です。
届出者名	不二製油株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な日本人中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

日本では昔から様々な大豆食品を日常的に摂取しており、大豆食品からの大豆イソフラボン摂取による健康被害が報告された例はない。また、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は平成28年11月までに7品目許可されており、いずれも個々に安全性が評価され、安全であることが報告されている。　厚生労働省医薬食品局「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針について」（食案発第0823001号）において、通常の食事に上乗せして大豆イソフラボンを摂取する場合の安全性を確保するため、特定保健用食品等を摂取する際の大豆イソフラボンアグリコンとしての1日当たりの摂取目安量は30mgを超えないように設定することが通知されている。当該製品は１日当たり大豆イソフラボン（アグリコンとして）25mgを摂取できるよう設計されており、この範囲内であることから安全性に関して問題ないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

1.医薬品との相互作用については、公的機関のデータベースより、大豆抽出物又は大豆食品は薬物代謝に影響を及ぼす可能性があることが報告されている。但し、報告内容は極めて多量な摂取時のものであり、この量を連続的に摂取することは日常的に考えられない。そのため、医薬品との相互作用の可能性は低いと判断した。 2. 厚生労働省医薬食品局「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針について」に記載されている「摂取をする上での注意事項の表示」を記載した。・多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。・イソフラボンを含む特定保健用食品等の併用は避け、過剰摂取にならないようご注意ください。・妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取をお控えください。・薬を服用あるいは通院中の方は医師とご相談ください。・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。【本品を販売することの適切性】　上記の注意喚起することで、利用者に対して摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止できると考えられる。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

安全・安心な商品を提供するために、当該製品の製造者である株式会社三協では、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から国内ＧＭＰの認定を受け、強固な品質保証体制を構築している。また、製造工場に対して届出者が定期的に監査を実施している。・GMP：認証取得（118-B-04）・ISO22000：認証取得(JMAQA-F006)

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題；大豆イソフラボン（アグリコンとして）による骨吸収抑制機能に関する評価（研究レビュー）目的；健常な日本人女性において、大豆イソフラボン（アグリコンとして）の摂取が骨吸収抑制の機能性を有するか、研究レビューにより検証した。背景；丈夫な骨は古い骨が破骨細胞によって溶解・吸収され（骨吸収）、その分新しい骨が骨芽細胞により作られる（骨形成）ことで維持されている。骨吸収と骨形成のバランスが崩れて骨吸収が亢進すると、骨密度は低下し、骨質が劣化していくことが知られている。　特に女性は閉経後に急激な骨量の減少が起こりやすく、また月経周期が不安定な場合でも骨量が減少しやすいことが明らかとなっている。これは、骨吸収が女性ホルモンであるエストロゲンに大きく影響されることによる。大豆イソフラボンには弱いエストロゲン様作用があり、骨吸収を抑制するという報告がある。この効果を正確に評価するため、本研究レビューを実施した。　骨吸収への影響は、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量を指標とし、有効性を評価した。レビュ－対象とした研究の特性；国内外の文献データベースを検索し、9報の文献を採用した。いずれもコントロールを対照とした無作為化比較試験（RCT）であり、対象者は健常な日本人女性であった。大豆イソフラボン（アグリコンとして）の摂取量は23.3～26.9mg/日であった。主な結果；全採用文献で大豆イソフラボン（アグリコンとして）の摂取により尿中DPD量が有意に減少し、うち2報ではプラセボ摂取群と比較して有意な減少が確認された。尿中DPD量の減少は骨吸収抑制を示す。すなわち、大豆イソフラボン（アグリコンとして）23.3mg/日以上の摂取により、骨吸収が抑制され、骨の成分維持に役立つことが明らかとなった。科学的根拠の質；全採用文献はRCTであり、いずれも有効性が確認されたことから、一貫性も高く、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えられた。なお、出版バイアス（否定的な結果の研究は公開されにくい）については、報告されていない研究を検索したが、該当はなかった。しかし、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後も研究動向を注視していく必要がある。以上より、大豆イソフラボン（アグリコンとして）25mg/日を含む当該製品は骨の成分維持に役立つ機能性があると考えられ、丈夫な骨を維持したい女性に適した食品であると考える。

変更履歴

（H29.3.21）様式Ⅰ、様式Ⅶ、作用機序の変更（H29.6.19）表示見本の変更（H29.9.26）基本情報詳細、様式Ⅶの変更（H30.3.6）様式Ⅰ、Ⅴ-4～16の変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称