様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ペプチドメンテ・チュアブル
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	大豆由来セリルチロシン
表示しようとする機能性	本品には大豆由来セリルチロシンが含まれます。大豆由来セリルチロシンには、健康な中高年の方の認知機能の一部である注意力（物事に一時的に集中する力）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	不二製油株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	中高年を主とした健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

類似する食品として、届出者（発売元：不二製油株式会社）より商品名「ザ・ペプチド　パウダー分包」が1994年より日本全国で販売・流通され、累計5万箱（1箱30包、計150万袋）以上が販売されている。この商品は大豆由来セリルチロシンを17.7 mg以上含む粉末飲料である。これまでに同商品が原因と判断できる重大な健康被害は報告されていない。　当該製品は、1日摂取目安量5粒当たり大豆由来セリルチロシン5.0mg含有する粉末を固めた崩壊性のよい錠菓である。また、当該製品と上記「ザ・ペプチド　パウダー分包」の原料である大豆由来セリルチロシンは供給元が同じであり、同等性に問題はない。噛むか舐めるかすると速やかに崩壊するため、類似する食品と機能性関与成分の消化・吸収性による違いはないと判断した。　従って、類似する食品として喫食実績による食経験の評価は十分であり、当該製品における安全性に問題はないと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 ●ワルファリンをご使用の方は医師とご相談ください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 ●のどに詰まる恐れがありますので、そのまま飲み込まないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造者である株式会社三協では、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から国内ＧＭＰの認定を受け、強固な品質保証体制を構築している。また、製造工場に対して届出者が定期的に監査を実施している。・GMP：認証取得（118-B-04）・ISO22000：認証取得(JMAQA-F006)

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：大豆由来セリルチロシンの認知機能に関する研究レビュー目的：疾病に罹患していない成人男女での大豆由来セリルチロシン摂取による認知機能に対する効果を検証するため、研究レビューを実施した。背景：大豆由来セリルチロシンの認知機能に対する効果は個々の文献で報告されている。この機能性について、機能性表示食品制度に合わせた研究レビューが必要となった。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献調査を行い、適格基準に合致した文献4報を採用した。いずれも疾病に罹患していない日本人男女を対象とし、プラセボを摂取した対照群と比較した試験であった。主な結果：本研究レビューでは、認知機能の中でも記憶力および注意力に関して評価を行った。　記憶力は4報中4報で大豆由来セリルチロシン摂取により対照群との群間比較で有意な効果が確認された。有効摂取量は1日当たり大豆由来セリルチロシン5.9～17.7mgであった。効果が得られたテストから、記憶力の中でも「一時的に認識したことを正しく思い出す力」に対する機能が期待される。　注意力は4報中3報で大豆由来セリルチロシン摂取により対照群との群間比較で有意な効果が確認された。有効摂取量は1日当たり大豆由来セリルチロシン5.0～17.7mgであった。効果が得られたテストから、注意力の中でも「物事に一時的に集中する力」に対する機能が期待される。　疾病に罹患していない中高年においては、大豆由来セリルチロシンは、1日当たり9.9～17.7mg摂取することで認知機能の一部である記憶力（一時的に認識したことを正しく思い出す力）を維持する機能が期待され、1日当たり5.0～9.9mg摂取することで認知機能の一部である注意力（物事に一時的に集中する力）を維持する機能が期待される。　いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。科学的根拠の質：国内外の文献データベースを使用しており、公開されている文献はほぼ網羅できていると考えられるが、未公開文献の可能性も考えられ、今後も注視していく必要がある。　以上より、1日摂取目安量5粒中に大豆由来セリルチロシンを5.0 mg含む当該製品の摂取は、健康な中高年の方の認知機能の一部である注意力（物事に一時的に集中する力）を維持する機能が期待できる。

変更履歴

(令和元年5月30日)別紙様式2、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ、Ⅲ-3、Ⅲ分析関連の添付資料、別紙様式Ⅴ-1、11a、別紙様式Ⅶ-1の変更 (令和3年1月8日) チェックリスト(別紙様式2)、別紙様式Ⅲ 分析方法を示す資料の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称