1. テアニン
本品の一日当たりの摂取目安量(200 mg/日)に含まれるテアニンと同等量(210 mg/日)のテアニンを5ヶ月間摂取させた試験において、重篤な有害事象は認められなかったと報告されている。また、テアニン(2,500 mg/日)を4週間摂取させたところ、血液・尿検査値において臨床上問題となる変動は認められず、試験食品に起因する有害事象も認められなかったと報告されている。これは本品の一日当たりの摂取目安量に含まれるテアニンの約12倍量に相当する。文献調査より、医薬品(降圧剤、興奮剤)との相互作用の記述が得られたため、機能性表示食品を発売することの適切性について別紙様式(II)-1に詳細に記載した。以上より、テアニンは基本的な安全性に懸念はないと考えられた。
2.米由来グルコシルセラミド
本品と同一の米由来グルコシルセラミドを同量含む商品であるチョコラBBリッチセラミドを全国で約340万本(2016年10月から2017年11月)出荷しているが健康被害の報告はない。本品と同じ米胚芽抽出物が使用されている製品を用いてヒト長期摂取試験を実施したが、因果関係が認められる有害事象は発生しなかった。また、本品の機能性関与成分である米胚芽抽出物について以下の安全性試験が実施されている。
(1)急性毒性試験:
ラットを用いた単回強制経口投与における最小致死量は雌雄ともに2000㎎/㎏以上である。
(2)亜慢性毒性試験:
ラットに13週間連続強制経口投与した際の無毒性量は雌雄ともに1000mg/kg以上である。
(3)遺伝毒性試験:
1) 細菌を用いる復帰突然変異試験において5,000μg/plateを最高用量とした結果は陰性であった。
2) ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験において、5,000μg/mLを最高用量とした結果は陰性であった。
(4)過剰摂取試験:米胚芽抽出物のヒトへの安全性を評価するために過剰摂取試験(本品の一日当たりの摂取目安量の5倍量(グルコシルセラミドとして10mg/日)を4週間継続摂取)を健常な日本人男女を対象に行った結果、摂取期間中およびその後観察期間においても因果関係が認められる有害事象は発生しなかった。文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。以上より、米胚芽抽出物は基本的な安全性に懸念はないと考えられた。 |