様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サラシアエキス　タブレット
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」の安全性試験について調査したところ、長期摂取試験として、空腹時血糖値が正常高値及び境界域の成人男女にサラシア由来サラシノールを1日当たり0.6 mg、12週間摂取させた試験や、過剰摂取試験として、同様の対象者に1日当たり1.8 mg、4週間摂取させた試験の報告があるが、いずれもサラシア由来サラシノールに起因する重篤な有害事象の報告はなかった。本届出商品はサラシア由来サラシノールを一日摂取目安量当たり0.2 mg配合しており、上記試験の摂取量は本届出商品の3倍量及び9倍量に当たる。このことから、サラシア由来サラシノールは、1日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲において安全性に問題はないと判断した。また、サラシア由来サラシノールは食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されていることから、糖尿病治療薬との併用に注意が必要と考えられた。そのため摂取上の注意に「糖尿病治療薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を行っている。

（３）摂取をする上での注意事項

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●糖尿病治療薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】サラシア由来サラシノールによる食後の血糖値の上昇抑制および糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー【目的】成人健常者を対象に、サラシア由来サラシノールによる食後の血糖値の上昇抑制および糖の吸収抑制作用について評価する【背景】サラシノールはサラシアに含まれるチオ糖類の一つであり、非常に強力なα-グルコシダーゼ阻害作用を有することが報告されている。in vivoやヒト試験においても、サラシア熱水抽出物およびサラシア由来サラシノールの単回経口摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が認められている。つまり、サラシア由来サラシノールには、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで、我々は、健常者を対象にサラシア由来サラシノールの食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、健常成人男女を対象としたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。【主な結果】検索式により、4報の論文を抽出し、最終的に2報の論文を採用した。採用論文は、健常な成人男女を対象に、食後の血糖値の上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について調べており、サラシア由来サラシノールの単回経口摂取により肯定的な結果が認められ、その有効性が確認されていた。その際のサラシア由来サラシノールの一日当たりの有効摂取量は、0.0285～0.5 mgであった。そこで、今回の研究レビュー結果では、サラシア由来サラシノールを一日当たり0.0285 mg以上摂取することが望ましいと判断した。したがって、totality of evidenceの観点から、一日当たり0.0285～0.5 mgのサラシア由来サラシノールの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇抑制および糖の吸収抑制作用に関して肯定的であると判断した。【科学的根拠の質】本研究レビューでは、サラシア由来サラシノールの摂取の効果について2報のRCT論文を評価した。本研究の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。また、肯定的論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることが挙げられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称