様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	タキシフォリンＮ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	タキシフォリン
表示しようとする機能性	本品にはタキシフォリンが含まれます。タキシフォリンには健康な中高年の加齢によって低下する認知機能の一部である視覚的記憶力（図形等を認識し記憶し、それを後から呼び起こす力）の維持に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ＤＨＱ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中高年の男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績による食経験】本届出品と類似製品（タキシフォリンを1日108mg摂取する設計）は健康な成人を対象に、2008年から全国で現在に至るまでに33,820個以上販売し、これまでに健康被害等の有害事象の報告はない。【既存情報を用いた評価】糖尿病等の病者がタキシフォリンを40～120mg/day摂取し、2週間から3ヶ月間において副作用などの有害事象は認められなかった。またEFSAによると18～65歳の体重50kgの方が摂取した場合、タキシフォリン強化食品とサプリメントを併用することで、112～126mg/dayは安全である。タキシフォリンは植物界全体に広く分布する二次代謝物で、人間が昔から消費してきた成分である。ロシアではタキシフォリンを食品及び栄養補助食品として10年以上使用することを承認している。一般的に消費されている食品に含まれるタキシフォリン量に基づいて、タキシフォリンの一日摂取許容量（ADI）が300mg/dayであると結論付けている。また、タキシフォリンは単一の化合物であり、種を問わず一定の構造を取るため、タキシフォリンは同等性が有ると判断できる。【医薬品との相互作用に関する評価】データベース及び論文調査を実施したが、それらに関する情報はなく現段階では問題ないと判断した。以上のことから、安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定取得のアピ株式会社池田工場にて、適正な製造基準に従って製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「タキシフォリンN」に含有する機能性関与成分タキシフォリンによる認知機能の維持に関する研究レビュー【目的】本研究レビューは、健康な中高年の男女を対象としプラセボ若しくは無介入と比較し、機能性関与成分であるタキシフォリンを含む食品を摂取し、認知機能を維持する機能について合理的に検証することを目的として実施した。【背景】ポリフェノールの1つタキシフォリン（ジヒドロケルセチン）はタマネギ、リンゴ、ピーナッツ等の様々な植物に含まれている。特に、東・極東シベリアに自生するカラマツの一種であるダフリアカラマツ（Larix gmelinii (Rupr.) Rupr.）に非常に多く含まれていることが知られ様々な機能を有する。タキシフォリンには認知機能に関する論文が有るものの健康な中高年の男女に対する研究レビューが存在しなかった。そこでタキシフォリンを摂取することにより健康な中高年の男女が認知機能を維持するか検証するために研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】適格基準を設定しPubMed及び医中誌WEBによって文献検索を実施し、健康な中高年の男女を対象としたヒト試験論文を調査した。その結果、適格基準に合致したRCTで研究された採用論文1報を抽出した。その採用論文を用いて研究レビューを実施した。【主な結果】採用論文1報において、物忘れを自覚しているもしくは指摘されたこのとある健康な中高年の男女が対照群と比較し、1日あたりの摂取目安量97.2mgのタキシフォリンを摂取することで健康な中高年の加齢に伴う認知機能の一部である視覚記憶力（図形等を認識し記憶し、それを後から呼び起こす力）の維持すること、及び一時的に落ち込んだ気分を前向きにすることが示された。【科学的根拠の質】採用論文1報は日本人を対象とした論文であるため、日本人における妥当性は問題ないことを確認した。Totality of evidenceの観点から総合的に判断し、得られた認知機能の一部である視覚記憶の維持すること及び総合気分状態を軽減することに対する結果から機能性を表示することは適切であると判断した。ただし、採用論文が1報であり症例も少ないことから、本研究レビューの限界であると判断し、今後さらなる研究が必要であるところである。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

日本抗加齢協会