様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	快腸もずく（黒酢）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維として）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名	カネリョウ海藻株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	おなかの調子を整えたい成年健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリン（以下難デキと表記）はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維で、原料として食経験があると考えられ、重篤な有害事例は報告されていない。※１また、平成27年11月27日時点で特定保健用食品全体のうち難デキを使用した食品は32.5％に相当し、食経験と安全性は十分に確認されている。※２特定保健用食品の許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末飲料、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、米飯、パン、豆腐など多様な食品形態となっている。※３また、特定保健用食品（規格基準型）における関与成分としての難デキ（食物繊維として）の表示できる保健の用途が「○○（関与成分）が含まれているのでおなかの調子を整えます。」の場合、一日摂取目安量は「3.0～8.0ｇ」と定められ、この範囲内において食経験と安全性が担保されている。※４本品には一日摂取目安量の１カップ（70ｇ）に含まれる難デキ（食物繊維として）は５ｇを設定している。当該商品はもずくであるため、食物繊維を含むが、難デキを合わせても食物繊維として１食当たり6.3ｇであり、特定保健用食品（規格基準型）の範囲に含まれると確認できる。難デキの健康被害に関する情報は無いが、体重（kg）当たり男性で0.5g、女性で0.6ｇに相当する量を摂取した場合は、下痢症状を起こす可能性があることが報告されている。※5 そのため、摂取上の注意として「一日当たりの摂取目安量をお守りください。」「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。」「食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」と表示した。よって「味付もずく」の構成成分と難デキの安全性に影響を及ぼす相互作用は無いと考えられる。また、本品に含まれる難デキは、定性試験において分析できていることから、本品に対し、安全性試験に関する既存情報を適用することに問題はないと考え、当該商品の安全性に問題はないと判断した。〔参考文献〕 ※１　難消化性デキストリンのヒト便通に及ぼす影響.栄養学雑誌、51、31-37（1993） ※２　松谷化学工業株式会社　HP　　 ※３　消費者庁HP　特定保健用食品許可（承認）品目一覧 ※４　消費者庁HP　特定保健用食品（規格基準型） ※５　国立研究開発法人医薬保健用食品許可一覧「健康食品の素材情報データベース」

（３）摂取をする上での注意事項

一日当たりの摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、当社品質管理基準に基づき、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した以下の施設において製造を行います。有限会社髙木商店本社工場では、食品セクター区分14において海藻として、SQF（Safe Quality Food）のレベル3の認証を受けており（認証番号：638675）、もずく製品もそれに準拠した「有限会社髙木商店　本社工場　品質マニュアル」を規定し、製造している。有限会社髙木商店仙台工場では、めかぶ製品（タレ付・冷凍）において、都道府県等HACCPの承認を受けており（証明書発行者：一般社団法人大日本水産会、証明番号：髙木商店－３）、もずく製品もそれに準拠した「有限会社　髙木商店　仙台工場　品質マニュアル」を規定し、製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

難消化性デキストリン（以下、難デキと表記）の整腸作用・おなかの調子を整える機能性評価（ア）表題難デキを用いた成年健常人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー（イ）目的成年健常人に対して、難デキの摂取が整腸作用（便通改善作用）を示すかどうかについて、盲検化されたランダム化比較試験（RCT:Randomized Controlled Trial）によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビューを行い、その有効性を確認しました。（ウ）背景現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加しています。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾病や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されています１）。しかしながら、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、食物繊維の摂取不足が推測されます。そこで、水溶性食物繊維である難デキを摂取できる食品を提供することは、我々日本人の健康維持に有益であると考えました。（エ）レビューを対象とした研究の特性 20歳以上の健康な男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験により検証された文献26報を用いて評価を行いました。（オ）主な結果排便回数、排便量において、対照食品群と比較して難デキを摂取した群では、有意に増加していました。以上のことから、整腸作用が期待できる一日当たりの摂取目安量は食物繊維として5gであると考えました。（カ）科学的根拠の質システマティックレビューの結果は、本品の「おなかの調子を整える」が期待できるものと考えます。しかし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要と考えます。また、整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、一つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要があります。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、睡眠、その他生活習慣病などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要であると考えられます。〔参考文献〕 1）辻啓介：食物繊維と健康. 臨床栄養、73、677-680（1990）

変更履歴

（平成30年3月5日）様式Ⅵの表示見本を変更　　 (令和元年12月9日）様式２チェックリスト（書式変更）、様式Ⅱ－1（書式変更）、様式Ⅲ－１（書式変更）、様式Ⅲ－３（書式変更）、様式Ⅲ（分析方法を示す資料（公開）の追加）、販売状況のチェック（令和5年6月8日）様式Ⅲ 分析方法を示す資料（公開）の分析方法の変更、様式Ⅲ 製品規格書などの食品の規格を示す資料（非公開）の商品仕様書、分析試験成績書及び分析方法の変更、様式Ⅵ 表示見本の修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称