様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＮＥＷ　ＬａＬａＬａ（ニューラララ）５０
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食事から吸収した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、お腹の調子を整えることが報告されています。
届出者名	株式会社エル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）で、食後の血中中性脂肪が気になる方、お腹の調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、一日摂取目安量の1本当たりに難消化性デキストリン（食物繊維として）が5g含まれている食品である。難消化性デキストリン（食物繊維として）はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維で、一般的な食品に含まれる成分として食経験があると考えられる。また、特定保健用食品の関与成分として、広く食品に使用されており、本品はその一日摂取目安量の範囲内となっているため、摂取量においても食経験が十分にあり、安全である。ただし、摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることが知られているため、摂取上の注意を表示することとした。さらに医薬品との相互作用を確認したが、該当する情報はなかった。従って、本品は健康成人を対象として、一日摂取目安量を守って適切に摂取すれば、安全性に問題はないと判断している。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は次の製造工場にて製造されている。製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：株式会社大曽根商事　秩父第一工場　（取得認証：日健栄協GMP　認定番号20712）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後血糖値の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）についての検証【目的】　以下の３つの内容について検証する事を目的とした。 ①健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取する事により、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか。 ②健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取する事により、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか ③健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取する事により、整腸作用（便通改善作用）が見られるか【背景】　近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直す事が注目視される中で、食物繊維の重要性が認識されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されている。　特定保健用食品にも使用されている難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後血糖値の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）が報告されており、健康維持に役立つと考え、難消化性デキストリン（食物繊維）の①食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、②食後血糖値の上昇抑制作用、③整腸作用（便通改善作用）について検証した。【レビュー対象とした研究の特性】 ① 食後血中中性脂肪の上昇抑制作用 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。 ②食後血糖値の上昇抑制作用 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血糖値の上昇抑制作用について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。 ③整腸作用（便通改善作用） PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリン摂取時の整腸作用（便通改善作用）について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。【主な結果】 ①食後血中中性脂肪の上昇抑制作用 9報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 ②食後血糖値の上昇抑制作用 43報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血糖値の上昇抑制作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 ③整腸作用（便通改善作用） 26報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。　【科学的根拠の質】　本レビューでは、各アウトカムの総例数は多く不精確性はなく、一貫性があり、また、公表バイアスの存在は否定されなかったが未公表論文を想定してもその影響は小さいと判断された。したがって、本レビューの結果から、難消化性デキストリン（食物繊維）の①食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、②食後血糖値の上昇抑制作用、③整腸作用（便通改善作用）について十分な科学的根拠があると考えられた。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称