様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ダブルの酢　飲む黒酢とりんご酢
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	酢酸
表示しようとする機能性	本品には酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、日常生活で生じる運動程度（5～6 METs）の一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。
届出者名	株式会社世田谷自然食品
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女、血圧が高めの健常な成人男女、肥満気味の健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【既存情報を用いた評価】・酢酸を食品として適切に摂取する場合は、安全上問題はないと考えられる。【既存情報による安全性試験の評価】本届出品における酢酸の1日当たりの摂取目安量750 mg以上の摂取量かつ12週間以上の長期に渡る摂取で安全性が確認されている。また、本届出品の1日当たりの摂取目安量の3倍(酢酸として2,250 mg/日)を4週間摂取させた試験でも重篤な有害事象は見られなかった。【医薬品との相互作用について】酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、“食品、医薬品との相互作用は知られていない。”と記載されている一方、同じく酢酸を含有する、りんご酢についてはカリウム濃度の低下に起因する医薬品との相互作用を生じる可能性が記載されている。しかし、１日当たり1500mgあるいは4500mgの酢酸を摂取した試験において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。以上のことから、本届出食品の機能性関与成分の酢酸の安全性は十分であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は製造から充填、包装まで製品化の工程をISO22000認証を受けた工場にて、生産・製造および品質管理を行っている。 ①株式会社トッパンパッケージングサービス　袖ヶ浦ビバレッジ工場

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【内臓脂肪を低下させる作用に関して】 (ア)標題酢酸の内臓脂肪を低下する作用に関する研究レビュー (イ)目的酢酸をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から、肥満気味の健常な成人男女において内臓脂肪が減少されたか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景　酢酸は食酢（穀物酢と果実酢を含む醸造酢および合成酢を含む）の主成分であり、化学構造的にはカルボン酸（少なくともカルボキシ基を1つ以上有する有機酸）であり、広く一般食品から摂取されている。酢は健康に良いイメージがあるものの、酢酸の有効性に関する情報は限られている。このような背景を踏まえ、酢酸の内臓脂肪を低下する作用について、酢酸を摂取することにより肥満気味の健常な成人男女の内臓脂肪が減少するか検証するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性検索の条件と除外の条件を定めて、2018年7月10日にJDreamⅢなど日本語と英語の検索サイト5種において、肥満気味健常な成人男女の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は1報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。 (オ)主な結果　RCT論文1報の概要を示す。 ①無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、肥満気味の25歳から60歳までの健常な日本人男女（試験計画の除外基準に該当しなかった者）175名を対象として3群に分け、酢酸を0（プラセボ）、750および1500 mg含む被験飲料を1日当たり1本、12週間摂取させた。試験前観察期間中3名および試験期間中に11名の計14名が試験を辞退し、6名がX線条件（CTスキャン）からの逸脱のため除外され、残りの155名（BMI：25以上30未満）が試験を完了し解析された。内臓脂肪面積（VFA）は、酢酸の12週間の摂取により、低用量群（750 mg/日）、高用量群（1500 mg/日）とも摂取前と比較して減少し、その変化量（後値-前値）はプラセボ群（試験期間中ほとんど変わらない）と比較して有意（低用量群：p<0.05、高用量群：p<0.01）に減少した。この結果から、酢酸750および1500 mg/日を12週間継続することにより内臓脂肪面積が減少することが示された。尚、酢酸を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は１報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。【血圧を低下させる作用に関して】 (ア)標題機能性関与成分「酢酸」の血圧を低下させる作用についての研究レビュー (イ)目的血圧が高めの健常成人において、酢酸の摂取が血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）を低下させる作用を有するか検証すべく研究レビューを実施した。 (ウ)背景　酢酸の血圧を低下する作用について複数の報告があるものの、文献毎の摂取量、対象者、評価項目といった試験条件の違いから、様々な結果が報告されている。そこで本レビューは、血圧が高めの健常成人に酢酸を摂取させることにより、血圧を低下する作用が認められるかを検証するため実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性研究の適格基準として、血圧が高めの健常成人(正常高値血圧者)を対象とし、血圧について酢酸摂取とプラセボ摂取を比較しているランダム化比較試験(RCT)の査読付き論文を採用した。JDreamⅢ、PubmedおよびCochrane Central Register of Controlled Trialsの3つのデータベースを使用して日本語及び英語の臨床論文を検索し、適格基準に合致した論文1報を採用した。 (オ)主な結果適格基準に合致した論文は1報であり、血圧が高めの健常な日本人成人(正常高値血圧者)を対象としていた。酢酸の摂取量は750 mg/日で、摂取期間は10週間であった。主要アウトカムとして血圧(収縮期血圧および拡張期血圧)について比較、統計解析されており、プラセボ摂取と比較して酢酸摂取で血圧の有意な低下が認められた。 (カ)科学的根拠の質研究の質の評価において、バイアスリスクは中(-1)、非直接性は低(0)、不精確性は中(-1)、出版バイアスについては中(-1)と評価した。なお、採用論文1報のため非一貫性は評価できなかった。対象論文において、酢酸摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。以上のことから、血圧が高めの健常成人(正常高値血圧者)が酢酸を750 mg/日で継続的に摂取することにより、血圧(収縮期血圧および拡張期血圧)の低下が認められる肯定的な結果を得た。したがって、酢酸の血圧を低下する作用には科学的な根拠があると判断した。【疲労感を軽減させる作用に関して】 (ア)標題機能性関与成分「酢酸」による疲労感軽減に関する研究レビュー (イ)目的健常成人において、酢酸の摂取が疲労感を軽減する機能を有するか検証すべく研究レビューを実施した。 (ウ)背景　伝承的に疲労回復効果があるといわれてきたが、ヒトによる効果検証事例は少なく、効果は不明確であった。疲労感を軽減する効果があると期待される酢酸について、健康な成人が酢酸を経口摂取する場合と、プラセボを摂取した場合とを比較して疲労感が軽減されるかを評価した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性研究の適格基準として、健常成人を対象とし、酢酸摂取とプラセボ摂取を比較しているランダム化比較試験(RCT)の査読付き論文を採用した。データベースはJDreamⅢとPubmedを使用して日本語及び英語の臨床論文を検索した。適格基準に合致した論文1報を採用した。採用文献は、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性について点数化によって評価し、Totality of Evidenceの観点から疲労感軽減作用を考察した。 (オ)主な結果適格基準に合致した論文は1報であり、健常な日本人成人を対象としていた。酢酸の摂取量は666 mg/日で、摂取期間は7日間であった。主要アウトカムとして、日常生活で生じる程度の運動(5～6METs)を行ったのちVAS（Visual　Analogue　Scale）を用いて運動後の疲労感を評価したところ、運動30分後および就寝前の身体的疲労感がプラセボ飲料摂取群と比較して試験飲料摂取群で有意に減少していた。 (カ)科学的根拠の質研究の質の評価において、バイアスリスクは低(0)、非直接性は低(0)、不精確性は中(-1)、出版バイアスについては低(0)と評価した。なお、採用論文1報のため非一貫性は評価できなかった。対象論文において、酢酸摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。以上のことから、健常成人(正常高値血圧者)が酢酸を666 mg/日を摂取することにより、日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減する機能を期待できる。本届出品は酢酸を750㎎/日含有しており、摂取することで疲労感を軽減する機能には、科学的な根拠があると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称