様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	マイ・フローラ　サラダ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖の吸収を抑えることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることも報告されています。
届出者名	野村乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の喫食実績はないため、既存情報による食経験の評価によって、安全性の確認を行いました。・難消化性デキストリンはトウモロコシから作られるため、原料としての食経験はあると考えられます。これについては、重篤な有害事例は報告されていません。・難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として様々な食品形態で使用されています。これらで使用される難消化性デキストリンは本品と同一（松谷化学工業(株)社製）です。以上の情報から、本品には十分な安全性がある事を確認しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

HACCPに沿った衛生管理の制度化、HACCPに基づく衛生管理に従い、HACCPﾌﾟﾗﾝを作成、管理を実施している野村乳業株式会社にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【糖の吸収抑制】（ア）標題難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）（イ）目的これまでに、難消化性デキストリンの糖の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はありません。そこで本研究レビューでは、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収抑制作用を示すかどうか検証しました。（ウ）背景現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しており、その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつです。一方、難消化性デキストリンは、糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有することがヒトを対象に実施された試験によって多数検証されています。そこで、本研究レビューでは、健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを明らかにするために、吸収量の指標である血糖濃度曲線下面積（AUC）をアウトカムとして、メタアナリシスを含む研究レビューを実施しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年7月4日に、それまでに公表された論文を対象として、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて糖の吸収抑制について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、24報のRCT論文が抽出されました。（オ）主な結果メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン4.4～9.8 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が摂取0～2時間後のAUCを有意に低下させることが確認されました。（カ）科学的根拠の質バイアスリスクはランダム化や割付けの隠蔵に関する記載が不十分な論文が散見されたため、「不明」としました。また、アウトカムの総例数は733例と例数が多いことから、不精確性はない(「低」)と判断しました。非直接性および非一貫性も「低」としました。出版バイアスの存在は否定されませんでしたが、その影響は小さいと判断しました。また、採用論文は独立した複数の施設で実施された報告であったため、その他のバイアスも「低」と判断しました。以上のことから、エビデンスの強さを「A（強い）」と判断しました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定出来ないため、引き続き検証する必要があります。【おなかの調子を整える】 (ア) 標題難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） (イ) 目的健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認しました。 (ウ) 背景現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加しており、食生活を見直すことが注目視されています。中でも、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されています。難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されており、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大することで便通改善作用をもたらすと推定されています。そこで今回、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施しました。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 2014年12月15日～2015年1月5日に、それまでに公表された論文を対象として、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、26報のRCT論文が抽出されました。 (オ) 主な結果統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められました。難消化性デキストリン摂取量の中央値は5 gでした。 (カ) 科学的根拠の質バイアスリスクは、単盲検や脱落例があるために「疑い」の評価となりましたが、研究の総例数は、1104例と十分であり、不精確性はないと判断しました。非直接性および非一貫性はないと判断しました。また、公表バイアスの存在は否定されませんでしたが、その影響は小さいと判断しました。以上のことから、エビデンスの強さは「A（強い）」と判断されました。ただし今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

変更履歴

R5.12.5 製品規格書、表示見本、様式I、様式II、様式II-1、様式VII


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称