様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サフランの恵み
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール
表示しようとする機能性 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれるので、一時的なストレスや疲労感を軽減させる機能があります。
届出者名 株式会社ＳＢＳ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
【喫食実績による食経験の評価】 当該食品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。 サフランは欧米では馴染みの深いスパイスであり、長い食経験を持ちます。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは、過去3年間で約1,600kg（一日摂取量：28mgで5700万食分）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。 【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索したところ、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品の14倍量に相当する1日サフランエキス400mgを7日間服用したときに、安全性が確認されています。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けた工場にて生産されています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題 サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含むサフラン抽出物アフロン含有製品の摂取による、気分へ及ぼす改善の評価 イ）目的 健常者にサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含むサフラン抽出物アフロン含有製品を摂取させると、気分やストレス、不安、睡眠の質を改善するかを明らかにすることを目的としました。 ウ）背景 メンタルヘルスは世界中で重要視されています。一般に公表されている患者数は診断を受けたケースのみであり、実際の患者数はそれ以上とも言われています。軽度の気分障害は、寛解率が低く、再発の危険性が高いことが知られ、重い臨床的なうつ病に発展しやすいことも問題視されています。これらより、代替療法が研究され、その候補の一つがサフランです。 今回サフラン抽出物アフロンの介入期間と投与量を検討するために、4週間で、22mgと28mg（サフラン由来クロシン0.9mg、サフラン由来サフラナール9μgを含む）、プラセボの3群での調査を実施しました。 （エ）方法 健常者（18～77歳、128名の男女）を対象集団とし、3群（1日当たりサフラン抽出物アフロンとして28mg摂取群、22mg摂取群、プラセボ摂取群）に振り分けました。摂取前と摂取開始4週後の質問票をもとに、その改善を評価しました。 本試験は原料を販売している企業（Pharmactive Biotech Products）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。Pharmactive Biotech Products社は研究のデザインやデータ分析、報告書の作成には関与していません。 （オ）主な結果 128人の内、7人の参加者は途中で追跡不能となったため、最終的に121人の参加者にて、広くその有効性が確認されている評価尺度（気分：POMS、PANAS、DASS-21、睡眠の質：PSQI）で評価しました。気分の尺度では気分の落ち込み、疲労感、困惑感、不安感、ストレス、活気・活力の項目にて、28mg摂取群でプラセボ群と比較し有意な改善が認められ、睡眠の質の尺度でも改善が認められたことを著者に確認しています。 （カ）科学的根拠の質 本試験結果において有意な改善がみられた評価尺度の改善結果をもとに、一時的なストレスや疲労感を軽減させることにつながると判断しました。また、臨床研究方法として質が高いとされている「二重盲検ランダム化比較試験」で行われた結果であることから、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質は十分と結論付けました。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由