様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健康きらり　サラシアプラス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	明治薬品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

業務用素材原料のサラシアエキス末及びサラシアエキス顆粒品が、2003年から12トン以上販売されたが、重大な有害事象は無い。また、本品の類似商品が2007年から293万個以上販売されたが、重大な有害事象は報告されていない。なお、この類似品に関しては本製品と同一の機能性関与成分を同等量以上（サラシア由来サラシノールとして0.8mg／日）含有し、本製品と同じ錠剤形態であるため機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな相違はなく、機能性関与成分について他の食品中の成分や加工方法による変質等の影響はこれまで知られていないことから、本製品と類似する食品である要件をすべて満たしている。本製品に含まれるサラシア由来サラシノールは0.6mg/日であり上記の類似する商品の1日摂取目安量以内であること、また、その他の原材料も十分な食経験のある食品や食品添加物であることから、喫食実績は十分と判断できる。医薬品との相互作用に関して、サラシア由来サラシノールには血糖値を低下させる可能性があるため、理論的に考えられる相互作用として糖尿病治療薬に影響し、相加作用により低血糖を起こす可能性がある。従って、糖尿病治療薬との併用は避けた方が良いと考えられることから、摂取する上での注意事項において「糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください」と記載して注意喚起している。以上のことから、本製品の安全性は十分であると判断できる。

（３）摂取をする上での注意事項

・ボトル（180粒入り（30日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。・パウチ（180粒入り（30日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品ＧＭＰ認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー【目的】サラシア由来サラシノールによる健常者の食後血糖値上昇抑制作用を文献情報に基づき検証することを目的とした。【背景】サラシア属植物はインド、タイ、インドネシアなどの熱帯地域に分布し、それらの地域では根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた歴史がある。日本でも現在、サラシア属植物の乾燥物やその熱水抽出物を配合した加工食品などが広く流通している。サラシア属植物熱水抽出物の血糖値上昇抑制作用の作用機序は、ヒトの腸管に存在するショ糖や麦芽糖などの二糖類を加水分解する酵素（α-グルコシダーゼ）の阻害によるもので、関与成分としてサラシア由来サラシノールが知られている。しかし、これまでにサラシア由来サラシノールによる健常者の食後血糖値上昇抑制作用に関する機能性を検証した研究レビューは報告されていない。【レビュー対象とした研究の特性】空腹時血糖値が正常域の健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象に、開設あるいは搭載されている最初の時点から2015 年3 月9 日～14 日（検索日）までに公表された研究を対象として検索を行った。介入は、サラシア属植物熱水抽出物を含む食品（錠剤、顆粒、飲料、食品）を摂取することを組み入れ条件とした。主要アウトカムは、食後の血糖値上昇抑制作用とし、具体的には、糖質や炭水化物を摂取した後の血糖値とした。その結果、最終的に2 報（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）を採用した。本レビューに関しては利益相反として申告すべき事項はなかった。【主な結果】採用された2報の文献から、食事の前にサラシア由来サラシノールを0.2mg摂取することによって食後血糖値の上昇が抑制されることが明らかになった。また、いずれの文献においても有害事象は報告されなかった。【科学的根拠の質】本研究には、いくつかの限界と問題点がある。まず、国内外の複数の研究文献データベースを使用したが、英語と日本語のみをキーワードとした検索ということもあり、言語による偏りがある可能性がある。また、対象文献中に、質が高いとされるランダム化クロスオーバー試験は1 報あったが、メタ分析は実施できず、定性的なレビューとなった。従って、今後質の高いランダム化クロスオーバー試験のさらなる蓄積が望まれるが、Totality of Evidenceの観点から食後血糖値上昇抑制作用について考えると、本研究レビューにおける結論は、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いと判断する。

変更履歴

（R01.10.17）表示見本の変更（R01.11.08）表示見本の変更（R01.12.11）組織図及び連絡フローチャートの変更（R03.10.06）組織図及び連絡フローチャートの変更（R04.01.25）様式Ⅰ及び様式Ⅵ（摂取をする上での注意事項の変更）、届出食品基本情報(届出者住所)の変更、表示見本の追加（R04.03.30）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更（R04.05.17）様式Ⅲ-3の変更（R04.10.14）表示見本の追加（R05.02.13）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称