様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ｇｇＮＥＭＵＲＩ（ジージーネムリ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	γ-アミノ酪酸（GABA）
表示しようとする機能性	本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。γ-アミノ酪酸（GABA）には、睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	江崎グリコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品と同じ機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）を1日摂取目安量あたり数mg～200mg程度配合した各種食品が、2003年頃より日本全国で販売されている。当社においても同成分を28㎎(1日摂取目安量あたり)配合した「メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ」系列品を、2005年より販売し、累計1億製品以上の出荷実績があるが、これまで本品に起因する重大な健康被害の報告は無い。また、先に機能性表示申請を届け出している当社製「メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）ｆｏｒ　Ｓｌｅｅｐ（フォースリープ）＜まろやかミルク＞」は、γ-アミノ酪酸（GABA）を100mg配合（1日摂取目安量あたり）しており、本届け出商品の1日摂取目安量あたりと同じである。他社製品でも、γ-アミノ酪酸（GABA）を関与成分とする特定保健用食品として「健康博士　ギャバ」（γ-アミノ酪酸（GABA）として80 mg/日　錠剤形態製品）、「プレティオ」（γ-アミノ酪酸（GABA）として10 mg/日）の安全性が食品安全委員会により評価されており、食経験、試験管内試験、動物試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、いずれも適切に摂取される場合には、安全性に問題はない、と判断されている。検索により得られた文献では、ヒトが本届出品に含まれる機能性関与成分量以上のγ-アミノ酪酸（GABA）120 mgを12週間摂取した試験や本届出品に含まれる機能性関与成分量の10倍量のγ-アミノ酪酸（GABA）1,000 mgを4週間摂取した試験があり、それぞれ安全性に問題のなかったことが報告されているため、本届出品に含まれている機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）には十分な安全性があると判断できる。以上のことから、当該製品には十分な安全性が確認できていると考える。ただし、医薬品降圧剤との相互作用に関する情報があるため、注意表記にて「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」という文言を記載する。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。１日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造会社であるアピ株式会社は、国内ＧＭＰの認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題 γ-アミノ酪酸（GABA）摂取による睡眠の質改善機能に関するシステマティックレビュー ②目的日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対するGABA摂取の機能性を調べるため、「健康な成人男女に、GABAを摂取させると、プラセボと比較して、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善するか」を確認する ③背景ストレスは、ヒトの睡眠の質に悪影響を及ぼすことが報告されている。GABAには「一時的な精神的ストレス緩和効果」や、「精神的疲労感軽減効果」が知られていることから、睡眠の質を改善する可能性があると予想し、評価することにした。 ④レビュー対象とした研究の特性各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索した。この中で、GABAを摂取させ、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献を選択した。一方、GABA以外の成分との併用、プラセボ対照試験でない試験、経口以外の方法による投与、疾病罹患者を含む試験、関与成分の同等性が確認できない試験は、評価にふさわしくないため除外した。 ⑤主な結果採用論文は2報で、ともに査読付きであり、健康な成人男女に対するGABA摂取効果について、睡眠時脳波による評価で肯定的な結果（群間有意差あり）が得られていた。すなわち、2報のうち１報で、GABA摂取時に、深い眠りであるノンレム睡眠時間が有意に増加していた。もう1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が有意に増加していた。被験者はいずれも健常な範囲の方であり、GABAは健康な成人男女において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上する機能を発揮すると考えられた。 ⑥科学的根拠の質論文が2報と少なく、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告されていないリスク）の可能性は否定できない。また、被験者数の少ない研究も含まれ、今後のさらなる研究が待たれる。一方で、本研究レビューのアウトカム「脳波（ノンレム睡眠時間）」の効果指標は、国内外において広く用いられている脳波測定手法であり、採用文献2報ともSleep Well社のSleep Scopeが用いられており、両方において肯定的な結果が得られているため、一貫性には問題がなく、科学的根拠の質としてはおおむね良好と考えられた。

変更履歴

R2.10.20 「様式Ⅳ添付資料組織図及び連絡フローチャート」「様式Ⅵ添付資料　表示見本」「様式Ⅰ　届出食品の科学的根拠等に関する基本状況　販売状況」「様式Ⅶ　届出事項及び開示情報についての問合わせ担当部局」「新旧対照表、および変更の理由等参照資料」についての修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称