様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	生姜の麹（小王子）さま
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	6-ジンゲロール、6-ショウガオール
表示しようとする機能性	本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオールが含まれています。6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	ヤヱガキ醗酵技研株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	冷え性の健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品に含まれる機能性関与成分である6-ジンゲロール、6-ショウガオール（1日摂取目安量あたりそれぞれ1.75mg、0.6mg）についてはそれらを含む原料としてのショウガ麹の喫食経験があり、ショウガ麹の2012年の発売以来、これまで10年間において4トンの販売実績を有しており、1日1～3食摂取として1食あたりの摂取量を250㎎とすると、1,600万食を国民が食した量となる。また国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースより安全性の情報収集を行ったが、これまでショウガ麹に関する健康被害の報告はない。医薬品の相互作用についてはショウガについてはいくつか報告があるが、ショウガ麹については報告がない。これらの結果から当該製品について健常者が摂取目安量に準じ適切に摂取する場合の安全性について問題はないものと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

●天然物由来の原料を使用しているため、粉の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。 ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・食品栄養協会で認定されたGMP適合認定製造所で製造されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】・・・本製品に含有する機能性関与成分6-ジンゲロールおよび6-ショウガオールによる末梢体温の維持に働く機能性に関するシステマティックレビュー【目的】・・・冷え性の健常人（妊婦、未成年者除く）に対して6-ジンゲロール、6-ショウガオールが末梢表皮温度維持に関与するか検証を行うため、ヒト介入試験文献のシステマティックレビューを実施した。【背景】・・・ショウガは我が国では食経験の歴史の長い安全性の高い可食植物である。独自の辛味成分として6-ジンゲロールや6-ショウガオール等が分離同定され、近年それらの生体への数々の機能性が報告されるようになった。ショウガ抽出物や6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の持つ機能性の一つに「冷え」と言われる寒冷刺激に対する表皮温度低下反応の抑制という機能性があり、特に我が国では女性の半数が「冷え」を感じているとの報告がある。「冷え」は何らかの疾病を示すものではないが健常人が起こす不定愁訴の一因として挙げられ、生活の質に大きく関与するものである。また近年では冷房設備の発達により都市部を始め夏場でも「冷え」を起こす例が報告されている。これらから「冷え」を抑制する6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の開発は社会的意義も大きく、有用であると考えられる。今回6-ジンゲロール、6-ショウガオールについて上記の機能性を検証するにあたり、プロトコール登録された健常成人における「冷え」に対する6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の表皮体温への効果を検証したレビューが存在しないため、本レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】・・・検索データベースはPubMed（英語文献）、JDreamⅢ（日本語文献）を用いた。試験デザインはコントロール対象試験とし査読付きヒト介入試験のうち、ランダム化比較試験およびクロスオーバー試験を適格基準とした。その結果1報の文献（健常成人を対象とした二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）が抽出された。【主な結果】・・・6-ジンゲロール1.75mg、6-ショウガオール0.6mgを含むショウガ麹被験食単回摂取群においてプラセボ摂取群と比較し寒冷刺激後の手指末端血流量および表皮体温の有意な増加が確認された。【科学的根拠の質】・・・バイアスリスクについては非ランダム化、割付記載なしであり、不精確についてはn数が少ない事、出版バイアスについてはUMIN-CTR登録試験未検索のため低度とし非直接性、非一貫性については高度であると評価した。以上の結果エビデンス総体としては弱いが表示する機能性は示唆されるものであると評価した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称