様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＣＧＣ国内産もち麦（丸麦）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	大麦β-グルカン
表示しようとする機能性	本品には大麦β-グルカンが含まれています。大麦β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。
届出者名	株式会社シジシージャパン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後血糖値の上昇が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.当該製品【CGC国内産もち麦（丸麦）】は、機能性関与成分、大麦β-グルカンを1日摂取目安量当たり1,055mg配合しています。摂取方法としては白米と一緒に炊飯を行い、加熱して摂取をする、その他加工食品です。 2.日本における大麦（はだか麦を含む。はだか麦は大麦の一種です）の消費量に関する公表資料（食糧庁並びに農林水産省「食料需給表」）によれば、日本では昭和26年には、全国民平均1日当たり大麦で58.6g、大麦β-グルカン約2.4gを麦ごはんより摂取していたことが推定されています。また、法務省行政事業レビューにおける矯正施設の「被収容者生活経費」に係る参考資料（法務省矯正局）によると、成人（男女）の1日当たりの大麦の給与量は96～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり48～75gの精麦を喫食していることになります。これを機能性成分の大麦β-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.0～3.1gの喫食経験があることになります。上記食経験は ①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量含有している食品であること。 ②同じ麦ごはんであるので消化・吸収に大きな違いが無いこと。 ③大麦を搗精して炊飯するだけですので、食品中の成分や加工による変質はほぼ考えられないこと。以上のことにより、「当該食品に類似する食品」に当ると判断します。また、販売時期は海軍で1883年に兵食改革として麦食を取り入れた記録があることこら、そこから始まったものと考えられ、これまでの精麦製品の販売量は183万トン（1999～2008年累計、資料：農林水産省米麦加工食品生産動態統計調査）になります。以上より、大麦β-グルカンを1日1,055mg摂取することについての安全性には問題は無いと判断します。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。多量に摂取することにより、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該商品を製造する工場は、品質マネジメントシステムISO9001を取得しており適用法令を遵守し、当社における衛生環境管理規定等の各種規定に沿って製品を製造しております。又、静岡県ミニHACCP承認事業において、承認食品名として精麦製品ポーションタイプの承認を受けております。日本農林規格（有機JAS加工食品）認定工場であり製造施設においては薬剤等使用せず製品への安全安心をお客様へお届け出来る様、製造及び品質管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

CGC国内産もち麦（丸麦）に含まれる機能性関与成分「大麦β-グルカン」の食後血糖値の上昇抑制する機能について以下の通り研究レビューを実施した。【標題】大麦β-グルカンによる食後血糖値の上昇をおだやかにする機能に関する研究レビュー【目的】健常者において、大麦β-グルカンの単回摂取が食後血糖値に与える影響について明らかにする為の定性的研究レビューを目的とした。【背景】最近、大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されており、食後血糖値の上昇をおだやかにするとする文献も報告されている。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていない。【レビュー対象とした研究の特性】3つのデータベースを用いて（PubMed、JDreamⅢは最終検索日：2018年2月13日、医中誌Webは最終検索日：2018年2月14日）、目的に合致した文献を検索した。採用した文献2報は日本語（1報：文献1）、英語（1報：文献2）で記載され、試験デザインは共にRCT試験であり、いずれの文献も対象者は成人健常者であった。【主な結果】2報のうち1報は日本人を対象とした文献であり、もう1報は英国人を対象とした試験であった。いずれの文献も成人健常者を対象としていた。採用した文献2報（文献1、2）は食後血糖値の上昇をおだやかにする指標である食後血糖値のピーク値と食後血糖の上昇曲線下面積値の2つの値について評価を行ったところ、2報共に両指標において有効性が確認された。効果があった文献2報（文献1、2）の大麦β-グルカンの摂取量は1.055ｇ/日以上であった。群間有意差が認められた摂取量は、文献1では大麦β-グルカンを1.055ｇ/日、文献2では4ｇ及び8ｇ/日であった。文献2において、2ｇ及び6ｇ/日摂取では群間有意差が認められなかったが、対照群と比べて食後血糖値の上昇が抑制されていることから、大麦β-グルカンの効果の一貫性は保たれていると考えられた。したがって、1.055ｇ/日の摂取は食後血糖値の上昇をおだやかにすると結論付けた。【科学的根拠の質】採用した2報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付き文献であることから研究の質は高いと判断した。バイアスリスクに関しては、2報中1報が二重盲検であったが1報が単盲検であった。また、採用文献2報中1報は試験食のランダム記載はあったが、情報が不十分と考えられた。その他バイアスとして利益相反について企業から資金提供があったのが1報、利益相反について記載がなかったのが1報であった。また、2報で企業から試験食の提供がされていた。出版バイアスについては、被験者に1人でも非健常者が含まれる可能性があるもの、大麦β-グルカン以外の成分の関与が否定できないものや変性（低分子化）した大麦β-グルカンで評価している文献を除外したため、採用文献が少なかった事等を考慮し、バイアスリスクは中と評価した。本レビューの限界として、食後血糖値抑制に関する臨床試験は、糖尿病や脂質異常症などの疾病域の方を対象としたものがあり、健常者を対象とした試験に限定するとエビデンスが少なくなる点で本研究レビューの限界があった。

変更履歴

2021.04.12 基本情報の販売状況の更新、様式Ⅲ機能性関与成分を含む原材料名の変更、様式Ⅵ摂取の方法及び調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項の変更、表示見本800g、ポーション変更、様式Ⅶ販売開始予定日の変更 2023.6.6 表示見本（800g・ポーション）の変更。届出事項及び開示情報についての問合せ先の担当者変更。ホームページアドレスの変更。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称