様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	上州地鶏（ムネ肉）
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	イミダゾールジペプチド
表示しようとする機能性	本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプチドには、日常生活での一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社クリチク
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品「上州地鶏（ムネ肉）」は、2013年9月の販売開始以来、首都圏を中心に、年齢、性別、健康状態を問わず販売され、これまで年間約3.5ｔ、9年間で延べ約32ｔの販売実績を有している。これは、1食あたりの摂取量を50gとすると64万食分にあたる。「上州地鶏ムネ肉50g」とは、例えば焼き鳥で料理した場合の2本分、すなわち一般成人の副菜としての1食あたりの量であり、発売以降約9年間、これまで健康被害に関する報告はない。　以上のことより、当該食品「上州地鶏（ムネ肉）」の一日摂取目安量（50ｇ）を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。　医薬品との相互作用はデータベースにより、イミダゾールジペプチドの構成成分のひとつであるカルノシンと降圧剤や血圧降下作用のあるサプリメント等を併用すると、低血圧をもたらす可能性があることが報告されているため、「降圧剤や血圧降下作用のあるサプリメント等を服用中の方は、医師又は薬剤師に御相談ください。」としている。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●降圧剤や血圧降下作用のあるサプリメント等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

上州地鶏については、「上州地鶏」の定義及び、JAS法に基づき農林水産省が定める地鶏規格を満たして生産するために必要な事項を、群馬県地鶏生産普及促進協議会が定める「上州地鶏肉の生産における生産行程管理規程（以下、「生産行程管理規程」という。）」において定めている。生産行程管理規程においては、生産体制や協議会会員（生産者、食鳥処理業者）の責務の他、地鶏肉としての規程を満たして生産・流通するための素雛の扱い、飼育方法、各段階における記録方法、保管方法等を細かく定義しており、上州地鶏（ムネ肉）は、厳密な生産計画のもと、記帳管理も徹底した上で、地鶏肉としての規格を満たすよう個体管理されており、同じく群馬県地鶏生産普及促進協議会が定める「上州地鶏肉の生産行程における格付け規程」に基づき格付けされた後、「上州地鶏肉の小分け及び格付表示規程」に基づき小分けされ、JASマークを付した上で地鶏肉として流通する。また、これらを遵守して生産・流通していることについて、年に一度、JAS規格を認証する機関の実地検査を受けている。以上により、品質の均質性が保たれており、その結果、ムネ肉中のイミダゾールジペプチド含有量は変動が少なく、商品仕様に適合していることを確認している。　また、農場における飼育管理基準として群馬県地鶏生産普及促進協議会が作成した「上州地鶏の飼養衛生管理マニュアル」を定め、定期的に株式会社食環境衛生研究所の畜産コンサルティングや家畜衛生研究所職員の巡回指導を得ながら、衛生的で安全性の高い飼養管理のもと、安全で均質性の高い地鶏肉の生産に取り組んでいる。　上州地鶏（ムネ肉）は、食鳥処理事業者である群馬県食鶏処理加工協同組合※にて食肉処理される。その際、「食肉処理の事業の規則及び食鳥検査に関する法律」に沿って県知事（県食肉衛生検査所）が行う食鳥検査を受けており、その過程において食用に適さないと判断された食肉は同第19条により廃棄される。また、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理マニュアルに基づき、食肉衛生検査所のチェックを受けながら衛生的な食鳥処理に取り組んでいる。また、厳格な社内基準を設け、清掃状況が基準値に満たしているか定期的に検査を行い、工場内衛生管理の徹底を行っている。 ※群馬県食鶏処理加工協同組合は、株式会社クリチクが出資している法人で、屠鳥・解体などを委託されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題　イミダゾールジペプチドの摂取による疲労感軽減作用に関する定性的研究レビュー（イ）目的　疾病に罹患してない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。）において、イミダゾールジペプチドの摂取は疲労感の軽減作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。（ウ）背景　イミダゾールジペプチドの摂取による疲労軽減作用は、多くの文献で報告されているが、これらの知見をまとめた研究レビューは限られている。そこで国内外の文献を精査し、研究レビューを行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性　2019年7～8月時点で3つ（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）のデータベース上に公開されている文献を対象として、（公財）日本健康・栄養食品協会の職員3名が文献検索、文献スクリーニング、論文の質の評価、データ抽出、研究レビューの作成を行い、6名の学識経験者からなる国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構の農林水産物機能性評価委員会がエビデンスの強さを評価した。　レビュー対象文献は、上記の目的について、査読付き文献であり、試験対象者を疾病に罹患していない者、介入食をイミダゾールジペプチドを含む食品、対照食をプラセボ、研究デザイン摂取ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験となっている文献を選択している。（オ）主な結果　上記に合致する3 報（文献1、2、3）を採用文献とした。3報のうち2 報において、イミダゾールジペプチドを含む食品（ともにイミダゾールジペプチドの摂取量400mg/日）の摂取により、対照群との比較において疲労感の有意な軽減作用が認められた。残りの1 報においては、対照群との間に疲労感の軽減作用の有意傾向が認められたが、有意差は認められなかった。本研究レビューの結果から、イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取は疲労感を軽減する作用を有するという肯定的な結果を得た。採用した文献3 報のうち、「効果あり」と判定した2 報はいずれも健常な日本人を対象者としており、想定される摂取対象者である日本人に適用可能であると考えられた。なお、全ての論文で試験食に起因する有害な事象は認められず、安全性に問題が無いことを確認した。（カ）科学的根拠の質　本研究レビューの限界としては、採用文献数が3報と少ないことがあげられる。また、イミダゾールジペプチドの摂取期間が4週間～12週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。しかし、国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構の農林水産物機能性評価委員会における評価結果は、「研究のタイプ、質、数」の目安については、効果があるRCT論文が2報あることから「C」評価、一貫性の目安については、採用文献2報で有意な効果、1報で傾向が認められていることから「B」評価としており、本レビューが表示しようとする機能性の根拠として科学的根拠の質は十分であると判断した。

変更履歴

（2022.12.12）様式Ⅲ　製品規格書の追加（2022.12.12）様式Ⅲ　熱量および栄養成分の量変更に伴う説明資料の追加（2022.12.12）様式Ⅳ　健康被害の情報対応窓口部署名等の修正（2022.12.12）様式Ⅳ　製品回収フローチャートの修正（2022.12.12）様式Ⅵ　表示見本の修正（熱量および栄養成分の量変更含む）（2022.12.12）様式Ⅵ　摂取をする上での注意事項の修正（2022.12.12）様式Ⅶ　栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称