1.食経験
「エグゼアクティブ」は、機能性関与成分の配合量が同一の食品「歩むチカラ レモン味」として2019年10月時点でおよそ53万本を販売しており、重篤な健康被害が発生していないことを確認している。
2. 既存情報の安全性調査結果
届出食品に含まれるHMBカルシウムについて、遺伝毒性試験の結果は陰性、反復経口投与毒性試験では無毒性量は5%(雄3,493 mg/kg体重/日、雌4,163 mg/kg体重/日)と報告されている。グルコサミン塩酸塩について反復経口投与毒性試験が実施されており、無毒性量は1.67%(雄1,075 mg/kg体重/日、雌1,158 mg/kg体重/日)であった。
また、HMBカルシウム及びグルコサミン塩酸塩ともに、ヒトを対象とした臨床試験が実施されており、いずれも重篤な健康被害は報告されていない。従って、HMBカルシウム、及びグルコサミン塩酸塩は安全であると考えられた。
3. 相互作用
データベース及び文献等を調査した結果、HMBカルシウムについては、医薬品との相互作用に関する報告は確認されていない。グルコサミン塩酸塩については、ドイツ連邦リスク評価研究所が「クマリン系抗凝固薬(特にワルファリン)服用患者がグルコサミンを摂取すると、抗凝固作用が増幅され出血リスクが高まる」と指摘しているが、本届出食品は、健康な成人男女を対象としており、上記医薬品との併用は考えにくい。万が一、併用する場合を考慮し、パッケージに「ワルファリン、ワーファリン、ワーリン等のお薬を服用されている方は、本品をご使用になる前にかかりつけの医師に相談してください。」と注意表示をする。HMBカルシウムあるいはグルコサミン塩酸塩に関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はない。
4.まとめ
以上の結果から、届出食品を適切に摂取するうえでの安全性に懸念はないと考えられた。 |