様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グッスミン　酵母のちから
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 清酒酵母GSP6 同菌の別呼称として 清酒酵母GSP6株 又は Saccharomyces cerevisiae GSP6 又は S. cerevisiae GSP6 又は 清酒酵母
表示しようとする機能性 本品には清酒酵母GSP6が含まれるので、睡眠の質の向上（深くしっかりと眠れ、成長ホルモンの増加をもたらすこと）に役立ちます。また、眠気を感じることなくすっきり目覚めることができます。
届出者名 ライオン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 質の高い睡眠をとりたい方、及び睡眠に不満を感じる方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験 　｢グッスミン 酵母のちから｣は、2014年の発売以降およそ540万粒を販売しており、重篤な健康被害が発生していないことを確認している。 2. 既存情報の安全性調査結果 　届出食品の機能性関与成分「清酒酵母GSP6」の安全性情報に関する文献調査を行った結果、安全性に関連した報告は見当たらなかった。 3. 安全性試験結果 　機能性関与成分「清酒酵母GSP6」を含む原料（以下「清酒酵母粉末」と記載）及び届出食品について、以下の試験を実施し、安全性を評価した。 1）遺伝毒性の評価 　細菌を用いる復帰突然変異試験及びげっ歯類を用いる小核試験を実施した。その結果、いずれも陰性であり、「清酒酵母粉末」は遺伝毒性を有さないと考えられた。 2)急性毒性の評価 　ラットを用いて単回経口投与時の毒性作用を評価した結果、「清酒酵母粉末」の急性毒性は弱いものと考えられた。 3)亜慢性毒性の評価 　ラットを用いて反復経口投与時の毒性作用を評価した結果、無毒性量と届出食品に含まれる「清酒酵母粉末」の摂取目安量には100倍の開きがあり、機能性関与成分としての安全性に問題はないものと考えられた。 4) 届出食品を用いるヒト安全性試験の評価 　届出食品のヒトへの安全性を評価するために、長期摂取試験（1日摂取目安量を12週間継続摂取）及び過剰摂取試験（1日摂取目安量の5倍量を4週間継続摂取）を行った。その結果、届出食品摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。したがって届出食品を摂取した場合の安全性に問題はないものと考えられた。 4. 医薬品との相互作用 　データベース及び文献等の調査の結果、「清酒酵母GSP6」と医薬品との相互作用に関する報告は確認されていない。 5.まとめ 　以上より、「清酒酵母粉末」及び届出食品の安全性試験の結果から、適切に摂取する上で本品の安全性に懸念はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
（表示見本の左上に「新表示」と記載のあるもの） ・一日摂取目安量を守る。 ・食物アレルギーのある方は摂取しない。 （「追加（2022. 9. 15）」と記載した表示見本の出荷以降） ・一日摂取目安量を守る。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は摂取を控えてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「グッスミン 酵母のちから」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会及び米国のUL Registrar LLCから認証を受けたGMP協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造されている。更にFSSC22000の認証も得ている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア. 標題 　清酒酵母の摂取で、睡眠の質の向上と眠気を感じず、すっきり目覚めることが期待できる イ. 目的 　睡眠不満のある健康な日本人男女に被験食（清酒酵母GSP6配合錠）及び対照食（清酒酵母GSP6未配合錠）をそれぞれ4日間摂取してもらい、清酒酵母GSP6摂取時の眠りの深さと成長ホルモン量、起床時の眠気の軽減効果を確認する。 ウ. 背景 　生活の質の向上には質の良い睡眠が重要であり、アデノシンA2a受容体の活性化が睡眠の質を向上させることが広く知られている。我々は、清酒酵母GSP6がアデノシンA2a受容体を活性化することを見出した。そこで、清酒酵母GSP6による睡眠の質の向上（深くしっかりと眠れ、成長ホルモンの増加をもたらすこと）、及び起床時の眠気の改善作用を検証するため、睡眠不満のある健康な日本人男女を対象にした臨床試験を行った。 エ. 方法 ｢対象者の特性｣ 　ピッツバーグ睡眠質問票により睡眠不満があると判断された20歳以上の健康な日本人男女68名を対象とした。 ｢研究デザイン｣ 　先入観や思い込みを防ぐため、被験食と対照食のどちらを摂取しているか対象者も評価者も分からないようにした。 ｢摂取条件｣ 　被験食:清酒酵母GSP6配合錠、機能性関与成分:清酒酵母GSP6 　摂取量;清酒酵母GSP6として約300mg/日(1日4錠） 　対照食:清酒酵母GSP6未配合錠（清酒酵母GSP6をセルロースに置き換え、さらに香り、色味を被験食と同等にした、1日4錠） 　摂取期間: 被験食、対照食を就寝1時間前に各4日間摂取　 ｢利益相反｣ 　ライオン株式会社からの資金提供を受け、本試験を実施した。筆者の一部はライオン株式会社の従業員である。 オ. 主な結果 　上記対象者68名に、摂取期間中、就寝中の睡眠の質の測定と起床時のアンケート調査を行った。なお、対象者の内8名は試験計画通りに継続できなかった。その結果、対照食摂取時と比較して、被験食（清酒酵母GSP6配合錠）摂取による、睡眠の質の向上（眠りの深さを示す脳波の量や成長ホルモンの増加）、起床時の眠気の改善が統計学的に有意な差として認められた。なお、健康被害は認められなかった。 カ. 科学的根拠の質 　本試験は、睡眠不満のある健康な方を対象にした試験である。清酒酵母GSP6の摂取により、睡眠の質の向上と眠気を感じることなくすっきり目覚めることが期待できる。 （構造化抄録）
変更履歴
（平成30年9月26日）（別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正） （令和2年8月6日）様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）-1、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1、様式Ⅵ、組織図、連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式（Ⅴ）-2、様式Ⅶを修正、表示見本を追加 （令和4年9月15日）様式Ⅰの変更、別紙様式(Ⅲ)-３様式更新、様式Ⅳ・組織図及び連絡フローチャートの変更、様式Ⅵ・表示見本の変更 （令和5年3月8日）届出食品基本情報の変更、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
当該食品の販売を終了したため