様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ルテインＺ１００
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光刺激からの保護や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善によって、目の調子を整えることが報告されています。
届出者名	株式会社ブルーベリー
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	目の健康維持を意識する健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品「ルテインＺ１００」の機能性関与成分であるルテイン及びゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる天然栄養成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本品における１日摂取目安量当たりの機能性関与成分は、ルテイン30mg、ゼアキサンチン6mgである。同成分をそれぞれ同等量または同等量以上含んだ類似製品の日本国内における販売実績は数多くあるが、これまでに重篤な健康被害報告はない。ルテイン及びゼアキサンチンの安全性関連情報を確認するため、独立行政法人国立健康・栄養研究所の検索を行った。その結果、ルテインは経口で適切に摂取する場合はおそらく安全と思われるとの報告があった。一方で 62 歳の日本人女性がルテインを 2 年間毎日摂取(摂取量については不明)したところ、柑皮症を発症したという報告があるものの、その他懸念される健康被害の情報はない。ナチュラルメディシン・データベースでは、ほとんどの方に安全に摂取していただけると記載されている。また、2004年6月に開催された第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」において、ルテイン及びゼアキサンチンの合計の1日摂取許容量は0～2mg/kg体重と設定されている。本製品の機能性関与成分であるルテイン、ゼアキサンチンは、既存情報で確認された同成分と同等性があると考えられ、本届出製品における1日の摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。以上により、本届出製品の安全性に問題はないと考えられる。但し、飲用者の体質や体調を考慮し、当社では消費者に対する案内や注意喚起を行う体制を整えており、摂取上の安全性について十分に留意している。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、医師に相談してお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の健康機能改善の検証【目的】健常人におけるルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、目の健康機能を改善さる効果をもたらすかについて、広く文献を検索し根拠を集めることを目的とした。【背景】カロテノイドの一種であるルテイン、ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部にある黄斑部に蓄積されることにより、外部からの光のフィルターの役割を果たすことが報告されている。これまでに、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、目の健康機能を改善させる効果をもたらすことについては、いくつかの論文で報告がなされているが、その科学的根拠は明らかになっていない。【レビュー対象とした研究の特性】 2015年1月までに公表された英語および日本語の査読付き論文を検索対象とし、健常者を対象にルテイン及びゼアキサンチンの摂取と目の機能の改善に関して、プラセボ対照無作為化二重盲検試験の文献検索を行い、最終的に1報の文献を採用した。【主な結果】採用した文献では、健常成人を対象にルテイン10mg/日及びゼアキサンチン2mg/日を含むカプセルの1年間の経口摂取において、プラセボ群と比較して、黄斑部色素の上昇、ブルーライト吸収による光刺激の抑制、コントラスト感度（ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善が確認された。ルテイン摂取による黄斑色素光学密度（MPOD）増加は対象文献の多くで肯定的であり、MPOD増加はブルーライトからの目の保護に有用であると判定した。プラセボ摂取群と比較して明確にMPODの増加がみられた摂取量は10～30mg/日であった。ルテインの1日の摂取量に比例して、摂取量が多いほどMPODの増加がみられた。視覚機能については、ルテイン20～30mg/日を摂取するとプラセボ摂取群に比べてコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）、グレア感度（まぶしい光の中でも明確にものを見る力）に有意な改善が見られた。健常成人がルテイン20～30mg/日を摂取した場合、MPODの増加及び視覚機能（コントラスト・グレア感度）の増進に有効であることが示された。黄斑色素は有害なブルーライトを遮光して網膜を保護する力があり、ルテインの摂取は光の刺激からの網膜の保護やコントラスト感度を改善して見る力を維持・増進する機能がある。また、Richerらが行った軽度から中度の黄斑変性の患者に対するルテインとゼアキサンチンの介入研究によると、1日8mgのゼアキサンチンの投与群において明所視（光量が十分ある条件での視覚）が改善し、中心窩の形状識別能力が向上した。以上より、本研究レビューではルテイン30mg/日+ゼアキサンチン6mg/日の摂取によって目の健康機能を改善させる効果をもたらすと判断した。【科学的根拠の質】本届出製品を摂取する対象者は日本人の健常者であるが、今回採用した文献の研究対象者は日本人ではなく、アメリカ人である。日本人とアメリカ人では民族的要因は多少異なるものの、目の機能改善を目的とした際の使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えることから、本研究レビュー結果を日本人に外挿することは問題ないと考えられる。ブルーライトなどの光刺激からの保護、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテイン及びゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明することが可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少ないため、今後のさらなる研究が望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称