様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	キリン　サプリ　ヨーグルトテイスト
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	オルニチン、モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性	本品にはオルニチンが含まれます。オルニチンは、快眠(良い寝つき・深く長く眠れた感覚)をサポートすることが報告されています。本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは、周囲が冷える時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持することが報告されています。
届出者名	キリンビバレッジ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品には、オルニチンが400 mg、モノグルコシルヘスペリジンが 178 mg含まれる。当該製品の販売実績はないため、当該製品に配合されている各々の機能性関与成分の安全性情報について以下に記載する。 1. 食経験の評価『オルニチン』　オルニチンを当該製品と同等量含む飲料として「キリンアミノサプリC」等が日本全国の幅広い年齢層の方に飲用されているが、重大な健康被害の報告はない。また、当該成分はエノキタケなど身近な食品にも含まれている。『モノグルコシルヘスペリジン』モノグルコシルヘスペリジンを当該製品より高含有する飲料をはじめ、様々な製品が特定保健用食品として許可、販売されている。また、当該成分は食品添加物として国内で約18年間の使用実績がある。よって、オルニチン、モノグルコシルヘスペリジンは十分な食経験があると判断した。 2. 安全性試験の実施による評価『オルニチン』　微生物及び動物を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験において陰性結果であった。ラットに28日間継続摂取させる試験においても毒性は認められなかった。オルニチン2400 mgをヒトに4週間継続摂取させる試験を実施し、安全性を確認した。『モノグルコシルヘスペリジン』微生物、細胞及び動物を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験において陰性結果が報告されている。ラットに90日間摂取させた試験において、毒性は認められないと報告されている。ヒト摂取試験（当該成分1020 mg/日を4週間、340 mg/日を12週間）においても、安全性が確認されている。 3. 医薬品との相互作用の評価『オルニチン』　各種データベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。『モノグルコシルヘスペリジン』各種データベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。一方、当該成分の代謝物であるヘスペリジンは、試験管内実験や動物実験では医薬品の作用に影響を及ぼす可能性が示唆されるものの、ヒトでは柑橘類などの食品からの喫食実績がある中でヘスペリジンによる影響は報告されておらず、日常摂取の範囲であれば問題はないと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、「HACCP」※1、「ISO 22000」※2、「FSSC 22000」※3のいずれかを取得している工場、または「FSSC 22000」に準拠した自社基準を遵守した工場で製造している。※1「HACCP」：総合衛生管理製造過程承認制度※2「ISO 22000」：食品安全マネジメントシステムの国際規格※3「FSSC 22000」：「ISO 22000」にフードディフェンスの考え方を加えた国際規格

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

『オルニチンの睡眠の質向上効果』 ①標題　オルニチンの睡眠の質向上に関する研究レビュー ②目的　健常な成人が、オルニチンが配合された食品を摂取した場合、オルニチンを含まない食品を摂取した場合と比べ、睡眠の質が向上するか検証することを目的とした。 ③背景　オルニチンはシジミ等の食品に広く含まれるアミノ酸で、国内においても清涼飲料等に添加される等、食経験が豊富である。オルニチンは、近年、抗ストレス作用や睡眠改善効果等のヒトに対する効果の論文が報告されるようになってきた。しかし、オルニチンの睡眠の質の向上効果について、臨床試験を総合して評価した研究レビューは実施されていなかった。 ④研究レビュー対象とした研究の特性　4つのデータベースを用いて、2016年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、採用論文は3報であった。いずれもオルニチンとオルニチンを含まない食品を2つのグループを設けて摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、対象者は全て健常な成人男女であった。利益相反については、2報に無い旨の記載があり、1報に記載はなかった。 ⑤主な結果　採用論文3報はいずれも主観的指標を用いて評価されており、1日当たり400 mgのオルニチン摂取で睡眠の質の向上効果が示されていた。論文間で効果の観察された評価項目にばらつきがあったが、3報中2報に「入眠と睡眠維持」、「睡眠時間」、「起床時の疲れ」といった項目で改善効果が確認された。 ⑥科学的根拠の質　評価した論文3報は全て質が高く、一貫して睡眠の質の向上効果が確認された。ただし、効果がないという一部の研究成果が、論文として出版されていない可能性は否定できない。評価した論文は全て健常者を対象にしているが、2報について飲酒負荷による睡眠悪化が出やすいアルコール分解能が弱い体質の者（フラッシャー）に限定されていた。しかしながら、もう1報においては、疲れがちで活気が低下ぎみの方が対象者であったが、飲酒などの条件が無くても効果が確認されていたため、一般的な睡眠の質の向上に効果があると考える。ただし、本機能は、主観的指標のみから得られた結論であるため、今後、客観的評価を用いた研究による解明が求められる。『モノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び体温維持効果』 ①標題　モノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び体温維持効果に関する研究レビュー ②目的　健常な成人がモノグルコシルヘスペリジンを配合した食品を摂取した場合、配合していない食品を摂取した場合と比較して血流が改善し、体温が維持されるか検証することを目的とした。なお、モノグルコシルヘスペリジンの活性本体はヘスペレチンであるため、ヘスペリジンとヘスペレチンも評価の対象とした。 ③背景　モノグルコシルヘスペリジンは、みかんなどの柑橘類に含まれるヘスペリジンに、糖を付加した物質である。モノグルコシルヘスペリジン及びその活性本体の血流改善や体温維持の効果について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 ④研究レビュー対象とした研究の特性　論文の検索は、2つのデータベースを用いて、1966年～2016年に公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が3報得られた。論文は、健常女性（18歳以上40歳未満）を対象としており、同じ被験者が機能性関与成分（モノグルコシルヘスペリジンもしくはヘスペレチン）を配合する食品を摂取する回と配合しない食品を摂取する回に参加して、機能性関与成分の効果を比較検討する試験方法を用いていた。なお、利益相反について、いずれの論文にも記載はなかった。 ⑤主な結果　評価した論文3報全てで、モノグルコシルヘスペリジンまたはヘスペレチンに血流改善及び体温維持効果があることが示されていた。モノグルコシルヘスペリジンが効果を発揮する摂取量は、論文2報において、それぞれ1日あたり178 mg、340 mgであった。また、1報においてヘスペレチンを1日あたり17 mgまたは34 mg摂取することで効果が発揮されたことで、モノグルコシルヘスペリジンに換算すると178 mg以下で発揮されると推定された。以上から、1日あたりモノグルコシルヘスペリジンを178 mg摂取すれば、血流改善及び体温維持効果が発揮されると考えられた。なお、評価した論文3報はいずれも冷房下など周囲が冷えた環境下で測定されており、測定部位は主に手や足などの末梢部であった。 ⑥科学的根拠の質　評価した論文3報の質は全て、中程度であった。さらに評価した論文3報全てで血流改善及び体温の維持効果が確認されたことから、結果には一貫性があると判断した。ただし、効果がないという一部の研究成果が、論文として出版されていない可能性は否定できなかった。評価した論文は健常女性（18歳以上40歳未満）を対象としていたが、効果を発揮するメカニズムを考慮すると、年齢や性別によって機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、健常者全般に適用範囲を広げることができると考える。また、評価した論文3報がいずれも、冷房下など周囲が冷えた環境下で測定されており、測定部位は主に手や足などの末梢部であったため、モノグルコシルヘスペリジンまたはヘスペレチンの血流改善及び体温維持効果は、周囲が冷えた環境下において、体の末梢部位で発揮される効果であると考える。

変更履歴

（2017/5/10）販売開始予定日を変更（2017/12/27）様式Ⅵ（表示見本の変更）（2018/10/16）様式１（問合せ先の修正）、様式２（チェックの修正）、様式Ⅲ（分析方法の修正及び公開）（2018/12/17）様式Ⅲ（原材料名の変更）、様式Ⅵ（表示見本の変更）（2019/4/17）様式（Ⅲ）－３（添付資料を修正）、別紙様式２、様式（Ⅱ）－１、様式（Ⅴ）－１（様式変更に伴う更新）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称