様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	キリン　サプリ　レモン
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	テアニン（L-テアニン）、クエン酸
表示しようとする機能性	本品にはテアニン（L-テアニン）が含まれます。テアニンは心理的負荷のかかる事務作業により発生する一時的なストレスを軽減することが報告されています。本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名	キリンビバレッジ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	■心理的負荷のかかる事務作業により発生する一時的なストレスが気になる方　■日常生活や運動後の疲労感が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品には、テアニンが200 mg、クエン酸が2.7 g含まれる。よって、当該製品の販売実績は無いが、当該製品に配合されている各々の機能性関与成分の安全性情報について以下に記載する。１．食経験の評価『テアニン』テアニンを当該製品と同等量以上の摂取目安量とする「テアニンタブレット」が日本全国の幅広い年齢層の方を対象に販売されており、重大な健康被害の報告はない。また、テアニンは市販の茶飲料（紅茶、緑茶およびウーロン茶）に、6.2～98.6 mg/L含有すると報告がある。尚、テアニンは国内で指定添加物として使用されている。『クエン酸』クエン酸を当該製品と等量含有する飲料「クエン酸サプリ903」が日本全国の幅広い年齢層の方に飲用された実績があるが、重大な健康被害の報告はない。また、当該成分は柑橘類に多く含まれており、100%グレープフルーツジュース、オレンジジュースにはそれぞれ25g/L、17g/L含まれている。さらに当該成分とその塩類は指定添加物であり、その摂取量は1483 mg/日/人～2189 mg/日/人と報告されている。以上より、テアニンおよびクエン酸は十分な食経験があるものと評価した。２．安全性試験の評価『テアニン』微生物および細胞を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験の結果、陰性であると報告されている。また、ラットに90日間摂取させた試験の結果、毒性は認められなかったと報告がある。さらに、テアニンを含む食品を用いたヒト摂取試験（テアニン1000 mg/日または2500 mg/日の4週間連続摂取）においても安全性が確認されている。『クエン酸』当該製品と同等量のクエン酸を含む飲料をヒトに摂取させた試験（クエン酸2.7 g/日を12週間、8.1 g/日を4週間摂取）が報告されており、安全性が確認されている。３．医薬品との相互作用の評価『テアニン』医薬品との相互作用を示唆する動物実験の報告があるが、摂取目安量の範囲では相互作用を引き起こす可能性は低いと判断した。『クエン酸』医薬品との相互作用に関する報告は無かった。また、当該製品の機能性関与成分であるテアニンとクエン酸との相互作用に関しても問題となるような報告は無かった。以上より、当該製品の安全性について問題ないものと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

該当なし

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、「HACCP」※1、「ISO 22000」※2、「FSSC 22000」※3のいずれかを取得している工場、または「FSSC 22000」に準拠した自社基準を遵守した工場で製造している。※1「HACCP」：総合衛生管理製造過程承認制度※2「ISO 22000」：食品安全マネジメントシステムの国際規格※3「FSSC 22000」：「ISO 22000」にフードディフェンスの考え方を加えた国際規格

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

『テアニンのストレス緩和効果』 ①タイトル：　L-テアニンによる、ストレス負荷時のストレス緩和効果の検証 ②目的：　L-テアニン（以下「テアニン」と示す）が配合された食品を摂取した場合のストレス負荷時のストレス緩和効果を確認することを目的とする。そのため、研究レビューとして、健常な成人を対象として、テアニンを含まない食品を比較した国内外の論文を広く調査して下記効果の科学的根拠を評価した。 ③背景：　厚生労働省e-ヘルスネット（こころとからだ）において、「普段からだは自律神経系・内分泌系・免疫系のバランスによって微妙に調節されている。しかしストレスによりこのバランスが崩れると体の病気が生じる」とされている。そこで、ストレスの緩和に繋がる効果をもつ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。【機能性関与成分（テアニン）の選定】　テアニンには、上記の効果を調査した臨床試験の論文が複数報告されていることから、当該製品の機能性関与成分に選定した。 ④研究レビュー対象とした研究の特性　論文の検索日：2015年3月5日（和文）、2015年3月17日（英文）　検索対象期間：1971年～2015年対象集団の特性：健常成人　最終的に評価した論文数：3報　研究デザイン：並行群間またはクロスオーバー無作為化比較試験　利益相反情報：文献検索のキーワード選定、検索の実施、検索結果からの一次スクリーニング、二次スクリーニングは素材供給会社である太陽化学株式会社が行った。その後のレビューの作成はキリン株式会社が行った。 ⑤主な結果　定性評価に供した論文3報全てで、テアニンにはストレスを緩和する効果があるとされていた。2報は一時的な心理的負荷（コンピュータ作業、計算作業など）に対する単回摂取の効果が示されており、残り1報は連日の心理的負荷（生活環境の変化）に対する継続的な摂取の効果が示されていた。　以上のことから、テアニンはストレス軽減効果に関して肯定的な科学的根拠があると判断する。　 ⑥科学的根拠の質　評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が、ストレス緩和効果を調査する目的におおよそ適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質（例：臨床試験のランダム割り付け※1、盲検化※2）を評価したところ、最も質が高いレベルを判断できた論文は3報中2報であり、臨床試験の規模（例：被験者数）は、総じて一般的に実施される食品摂取試験と同等であった。　また、ストレス緩和効果が確認された論文が3報中3報全てであることから、効果があるという結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成果が、論文として出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかった。以上のことから、ストレスが負荷される前に摂取した場合、テアニンのストレス緩和効果には、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した（社内基準による科学的根拠レベルの判定：「示唆的な根拠がある」）。 ※1ランダム割り付け：試験食品或いはプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）のいずれかを、乱数表等を用いて被験者に割り付ける方法。 ※2盲検化：被験者が摂取する食品が、試験食品かプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）が分からないようにすること。『クエン酸の疲労軽減（回復も含む）効果』 ①タイトル　クエン酸の日常生活や運動後の疲労軽減効果の検証 ②目的　クエン酸が配合された食品を摂取した場合の日常生活や運動後の疲労の軽減効果を確認することを目的とする。そのため研究レビューとして、健常な成人を対象として、クエン酸を含まない食品と比較した国内外の論文を広く調査して下記効果の科学的根拠を評価した。 ③背景　平成11年に厚生省疲労調査研究班が実施した疫学調査において、我が国で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60%(4,720万人)である。疲労感は多くの場合、不快感と活動意欲の低下が認められる(日本疲労学会平成22年発表より)ため、多くの人々は疲労感によって健康な状態を妨げられている。　また、「健康日本21（第二次）（2013年～）」において、国民の健康増進のために、栄養と食生活に並んで身体活動・運動等の生活習慣の改善が重要であると記載されており、「疲労感」を軽減し活動意欲の低下を抑えて、身体活動量や運動量の低下を改善することは、健康増進のために大切であると言える。　これらのことから疲労感の軽減効果をもつ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。【機能性関与成分(クエン酸)の選定】　クエン酸は、上記の効果を調査した臨床試験の論文が複数報告されていることから、当該製品の機能性関与成分に選定した。 ④研究レビュー対象とした研究の特性　論文の検索日：2015年6月3日(和文)、2015年6月8日（英文）　対象期間：1966年～2015年　対象集団の特性：健常成人　最終的に評価した論文数：3報　研究デザイン：ランダム化ダブルブラインドクロスオーバー試験またはランダム化ダブルブラインド並行群間試験　利益相反情報：なし ⑤主な結果　健常成人にクエン酸を継続摂取させることにより、日常生活や運動後の疲労の軽減効果があるとした論文が3報あった。なお、肯定的な論文2報が主観指標のみの評価であることから、アウトカムとしては「疲労」軽減ではなく「疲労感」の軽減に限定すべきと考える。 ⑥科学的根拠の質　評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が、日常生活や運動後の疲労の軽減効果を調査する目的におおよそ適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質（例：臨床試験のランダム割り付け※1、盲検化※2）を評価したところ、3報全てが、最も質が高いレベルと判断できた。臨床試験の規模（例：被験者数）は、総じて一般的に実施される食品摂取試験と同等であった。　また、日常生活や運動後の疲労の軽減効果が確認された論文が3報中3報全てであることから、効果があるという結果には一貫性があると判断した。効果がないという一部の研究成果が、論文として出版されていない可能性はあるが、その点については確認できなかった。以上のことから、継続摂取することによるクエン酸の日常生活や運動後の疲労感の軽減効果に関して、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。（社内基準による科学的根拠レベルの判定：「示唆的な根拠がある」）。 ※1ランダム割り付け：試験食品或いはプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）のいずれかを、乱数表等を用いて被験者に割り付ける方法。 ※2盲検化：被験者が摂取する食品が、試験食品かプラセボ食品か（機能性関与成分が含まれない食品）が分からないようにすること。

変更履歴

（2016/12/9）安全性情報、作用機序情報、販売開始予定日、組織図の修正（2018/1/10）様式Ⅵ（表示見本の変更）、様式Ⅲ・様式（Ⅲ）－１・様式Ⅶ（製造所の追加）の変更（2018/2/2）様式（Ⅲ）－３（添付資料を修正）（2018/10/16）様式１（問合せ先の修正）、様式２（チェックの修正）、様式Ⅲ（分析方法の公開）（2018/12/17）様式Ⅵ（表示見本の変更）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称