様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ルテインプラチナアイ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（はっきりとした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）を改善することが報告されています。
届出者名	アイリンクス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

データベース（独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報）により安全性を確認している。その他参考情報として、ルテインは、ケールやほうれん草等の緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成出来ない事が分かっており長年食品から摂取されている。また、1999年にルテインを含有するサプリメントが日本で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告は無い。当製品については新製品で有る為、販売実績が無く、機能性関与成分での安全性を以下に記載する。（実際に使用している原料を用いた製品の実績）当製品の機能性関与成分を含む原料は、一食（一日）当たりルテインとして20㎎以上含む複数のソフトカプセル状食品にて2013年の発売以来累計で約3千100万食以上の販売実績があり、特に有害事象は報告されていない。過剰摂取については、63rd JECFA（2004）で体重1kg当りルテイン2mgまで摂取しても安全性が確認されている。以上の観点から、ルテインに関しては安全性について評価出来ていると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は下記製造施設にて製造及び品質管理を行っている。ウキシマメディカル株式会社　－国内GMP（一般社団法人　日本健康食品規格協会）　－ ISO22000（一般財団法人　日本科学技術連盟）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持に関する研究レビュー目的ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について論文検索を行った。しかしながら、本素材の当該効果に関するメタアナリシスは確認できなかったため、研究レビューを実施した。背景ルテインは黄斑色素として網膜黄斑部に蓄積され、ブルーライトなどの光刺激から目を守る光フィルターあるいは抗酸化成分として広く利用されてきたが、健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について効果を評価した総合的な研究は報告されていない為、研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性日本語文献データベースと英語文献データベースを検索した（2015年8月1日）。その結果、それぞれ1件、合計2件の質の高い臨床試験に関する論文が採択された。主な結果 PubMedによる検索で原著論文1報と、医中誌による検索で1報が採用され、合計2報の原著論文を研究レビューの対象とした。採用した2報の原著論文は肯定的な結果であり、1日当たり20mgのルテインを摂取する事で、黄斑色素光学密度が増加・維持され、コントラスト感度が高まり、視機能に有益な影響を与えることが示唆された。一方出版バイアスの可能性については否定できないと考える。科学的根拠の質臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいない事、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認出来ない為、否定的な結果が報告されていない、又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用した全ての論文は専門家の審査を受けている事から信頼性は高いと考えられる。

変更履歴

(R5.5.30)　様式Ⅵの修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称