様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	新ヘルスイオンカルシウム
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	マルトビオン酸
表示しようとする機能性	本品にはマルトビオン酸が含まれています。マルトビオン酸には食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄の吸収を促進する機能、おなかの調子を整え、お通じを改善する機能があることが報告されています。
届出者名	ゼリアヘルスウエイ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄の吸収を促進したい健常成人、おなかの調子を整え、お通じを改善したい健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験の評価】マルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが、当該製品には喫食実績が無く、既存情報を用いた評価では、安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。【安全性試験】細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸には、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、当該製品の機能性関与成分となるマルトビオン酸は、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●本品は難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるく可能性があります。また、体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご利用をお控えください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造会社であるタンポポ産業株式会社は、ISO9001品質管理マネージメント認証取得の下で、GMP及びHACCPで求められる製造管理を取り入れ、製造にあたっています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜1-1.標題＞マルトビオン酸のミネラル吸収促進に関する研究レビュー＜1-2.目的＞健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証した。＜1-3.背景＞マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人に対して、食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際のミネラル成分の吸収促進効果について明らかにするため研究レビューを実施した。＜1-4.レビュー対象とした研究の特性＞健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。いずれも査読付き論文で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1件は、非盲検試験との組み合わせであった。＜1-5.主な結果＞健常成人に対して、食事と一緒にマルトビオン酸を0.6～0.81 g(マルトビオン酸Ca換算で0.63～0.853 g)摂取することで、ミネラル成分の吸収指標となる尿中ミネラル(鉄、亜鉛、マグネシウム、カルシウム)が有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。＜1-6.科学的根拠の質＞本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用RCT研究3件の内1件では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。＜2-1.標題＞マルトビオン酸の便通改善に関する研究レビュー＜2-2.目的＞便秘傾向の健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、便通改善を示すかを検証した。＜2-3.背景＞マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、ラットを用いた試験では、盲腸内容物重量の増加や、酢酸、プロピオン酸やn-酪酸などの短鎖脂肪酸の増加が確認されており、腸内環境を整える機能が期待される。今回、健常成人女性がマルトビオン酸を摂取した際の便通改善について明らかにするため研究レビューを実施した。＜2-4.レビュー対象とした研究の特性＞便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、便通改善を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。いずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。＜2-5.主な結果＞平均排便回数が3～5回の便秘傾向である健常成人女性が、1日あたりマルトビオン酸0.8～2.412 g(マルトビオン酸Ca換算で0.843～2.54 g)の継続的な摂取することで、排便回数や日数が有意に増加し、便秘の自覚症状(便形状・硬さ、排便痛)の改善が認められた。＜2-6.科学的根拠の質＞本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用したRCT研究3件とも対象者が40～69歳女性であった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、年齢や性別において差異はないと考えられることから、他年齢や男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称