様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	毎日のむ血圧ケアヨーグルトａ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA、乳酸菌NY1301株
表示しようとする機能性	本品にはGABAと乳酸菌NY1301株が含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能、乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。
届出者名	日清ヨーク株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの健常者、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスが気になる方、便秘傾向の健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【GABAの安全性評価】 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種である。また、GABAは特定保健用食品の関与成分であり、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを配合する特定保健用食品について、安全性について問題がないとの判断がなされている。本商品に含まれるGABAと同じ原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あり、すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。【乳酸菌NY1301株の安全性評価】乳酸菌NY1301株を400億個含む機能性表示食品の「十勝のむヨーグルト」シリーズは過去の販売期間において重篤な健康被害は報告されていない。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、乳酸菌NY1301株を400億個配合する特定保健用食品について、安全性について問題がないとの判断がなされている。また、医薬品との相互作用についても問題となる報告はなかった。以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAおよび乳酸菌NY1301株を配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【GABAの血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について】 ①標題 GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。 ②目的血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 ③背景適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 ④レビュー対象とした研究の特性 2021年5月10日に、2021年5月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 ⑤主な結果各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 ⑥科学的根拠の質収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。【GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について】 ①標題 GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 ②目的健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 ③背景 GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 ④レビュー対象とした研究の特性 2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 ⑤主な結果脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 ⑥科学的根拠の質収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。【乳酸菌NY1301株の腸内環境を改善する機能について】 ①標題乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー ②目的便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的とした。 ③背景乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌である。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されているが、研究レビューについては確認されていなかった。そこで、今回「便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 2019年5月8日、2019年7月6日の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を実施した。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行った。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報であった。 ⑤主な結果乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加した。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまった。また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示した。 ⑥科学的根拠の質採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られた。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確があった。研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。

変更履歴

2023.11.24様式Ⅵ表示見本の変更 2023.11.24様式Ⅰ販売状況「販売中」に再度チェックを付す


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称