様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	機能性表示食品のシソ
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	ロスマリン酸
表示しようとする機能性	本品にはロスマリン酸が含まれます。ロスマリン酸を50㎎/日摂取すると、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目の不快感を軽減することが報告されています。本品を6g食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（ロスマリン酸）を摂取できます。
届出者名	合同会社エビデンスマーケティング
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・当該製品について生鮮食品の大葉であり、日本や海外で消費されている葉菜類である。紫蘇（シソ科シソ属）の葉で緑色の青紫蘇を通称「大葉」と呼ぶ。日本での大葉の生産量（収穫量）は約8,115ｔであり、流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、我々日本人は通年において大葉を摂取する機会がある。大葉の歴史は長く、平安時代頃には栽培が行われていたとされており、国内、海外問わず大葉摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また、当該商品は2018年頃から量販店、コンビニエンスストア等にて販売、流通しており、これまでに因果関係の有無も含めて健康被害の報告はない。・安全性に関する情報について大葉はシソの葉を指し、シソとしての安全性については、葉、茎、種子を適切に摂取する場合、安全性が示唆されている（国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報）。また、ロスマリン酸を機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されていることに加え、当該商品は生鮮青果物であり、濃縮物とは異なり、通常の食事から摂取しているものと同等であるので安全性は非常に高いものと推察される。以上のことから、当該食品「機能性表示食品のシソ」の一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

生ものですのでお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

食品事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）に従い、実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　最終製品「機能性表示食品のシソ」に含有する機能性関与成分ロスマリン酸による健常者（目・鼻のアレルギー反応を有する）における目・鼻の不快感軽減の機能性に関するシステマティックレビュー【目的】　本研究の目的は、 (P)軽度アレルギー性症状を有する健常者が、 (I)ロスマリン酸含有食品を経口摂取する事で、 (C)プラセボの経口摂取と比較して、 (O)目・鼻の不快感を軽減する効果がみられるかについて、 (S)ランダム化比較試験によって示された研究結果を用いて評価を行うことであった。【背景】　ロスマリン酸はシソ科植物などに含まれる成分で、抗アレルギー作用やヒスタミンの分泌抑制作用があると報告されている。近年、目の不快感に悩む人の増加は著しく、それを原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。しかし、これまでロスマリン酸の目・鼻の不快感を軽減する機能に関する包括的に整理したレビューは実施されていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】　国内外の５つの文献データベースを使用し、ロスマリン酸による、健常者に対する目・鼻の不快感を軽減する機能についてのランダム化比較試験（RCT）についてシステマティックレビューを行った。【主な結果】「目・鼻の不快感」が気になる健常者が、機能性関与成分であるロスマリン酸を1 日あたり50～200mg 摂取する事により、花粉やハウスダストなどによる目・鼻の不快感を軽減させる効果があると考えられた。【科学的根拠の質】　採用論文は1 報のみであった。このため、メタアナリシスによる検証がされていない。これにより、エビデンスの一貫性や、出版バイアスなどに関する基準が明確ではない点、また、日本語および英語で検索しているため、他言語で書かれた文献による調査はされていない点について限界があると考えられた。本研究レビューのバイアス・リスク、非接触性、非一貫性、出版バイアス等に関する評価においては、採用論文において、不完全アウトカムデータとして解析から除外された被験者の例がみられたが、適切にランダム化比較試験が実施されており、除外理由も明確なことから、症例減少バイアスとして特筆すべき問題は認められないと判断した。また、不精確、非一貫性、出版バイアスに関しては、採用論文が1 報のみであった点や、著者に試験食製造企業の者が含まれている点について疑いがあるものの、非直接性には問題が無く、概ねリスクは低いと考えられ、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと判断した。

変更履歴

（R5.6.2)別紙様式（3）-２および別紙様式（3）-３への追記、分析方法を示す資料（公開）への見解書追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称