様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	生活習慣米　ういまい
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	γ-オリザノール
表示しようとする機能性	本品には、血中の中性脂肪を低下させる機能が報告されている成分を含みます。
届出者名	北大阪農業協同組合
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

日本人は古来より玄米を食してきたばかりか、近年はその健康増進効果が再評価され喫食量が増加しています。玄米食白書2019（一般社団法人高機能玄米協会）によると、玄米の消費量は年間12万t（推定）であることから、玄米には十分な喫食実績があると考えられます。また、当該製品は、通常の玄米に比べγ-オリザノール含有量が高い系統の玄米（24.0mg/35g）となっていますが、γ-オリザノールは主に米糠部に含まれる脂溶性成分であり、通常の食生活において日頃から摂取される成分であるため、当該製品の安全性に問題は無いと考えられます。以上により、玄米とγ-オリザノールの喫食実績は存在しますが、当該製品自体の販売実績が無いことから、その安全性評価を担保するため、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「「健康食品」の安全性・有効性情報」等データベースを検索した結果、以下の既存情報から、成人健常者が当該製品の1日当たりの摂取目安量（γ-オリザノール24.0mg/日）の５倍を超えてγ-オリザノールを摂取した場合においても安全性に問題は無いと評価しました。・健常人男性16名に対し、γ-オリザノール600mg/日（カプセルで摂取）を9週間摂取させる二重盲検試験を行ったところ、試験期間を通して被験者に健康上の問題は発生しなかった。・健常人男女12名に対し、米糠抽出物（γ-オリザノール3.6mg/g、１食当たり125 mg）を摂取させるクロスオーバー試験を行ったところ、被験者に健康上の問題は発生しなかった。尚、γ-オリザノール製剤（医薬品）において、眠気、めまい、頭痛、嘔吐、下痢、食欲不振、発疹、血圧上昇、肝機能障害、倦怠感などの副作用が報告されていますが、当該製品はγ-オリザノールを元から含む生鮮食品であり、医薬品には該当しないため、当該製品の安全性に問題は無いと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

本品の多量摂取、あるいは体調・体質によりおなかがゆるくなることがあります。１日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

専用の圃場を確保できる農家または本品種のみの栽培を確約できる農家とのみ個別に生産委託契約を締結し、営農指導員資格を取得した北大阪農業協同組合の職員が圃場を巡回監視して、法令に基づいた農薬の適正使用の他、衛生管理の指導を徹底しています。また、集荷した全量の残留農薬検査を実施し、記録・保管されている生産履歴の点検・確認を実施するとともに、保管については、専用倉庫にて（特に気温が上昇する夏は12℃～15℃で）保管しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題 γ-オリザノールが血中中性脂肪値を低減させる機能に関する研究レビュー（イ）目的Ｐ（対象者）疾病に罹患していない成人健常者がＩ（介入）γ-オリザノールを含有する生鮮食品を摂取することでＣ（対照）プラセボ（配合内容は問わない）を摂取した場合と比較してＯ（アウトカム）血中中性脂肪値を低減させる機能について定性的研究レビューを実施しました。（ウ）背景　生活習慣病の一つである脂質異常症は、動脈硬化の主なリスク要因であることが動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版にて示されており、血中の中性脂肪が150mg/dL以上であれば、脂質異常症の一つである高トリグリセリド血症と診断されます。この脂質異常症を予防するためには、血中中性脂肪値の適切な維持に資する食品の摂取等による健全な食生活が求められます。　玄米から発見された生理活性物質であるγ-オリザノールは、糠の部分に多く含まれていることが知られており、実験動物や疾病者を対象とした研究では、γ-オリザノールの血中中性脂肪値低減効果が示唆される報告があります。そこで、成人健常者を対象とした臨床試験において、γ-オリザノールの摂取が血中中性脂肪値を低減させるか否かを、本研究レビューにより検証しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性　NII学術情報ナビゲータ（CiNii）、医中誌WebおよびPubMedの各データベースを用いて関連研究を検索し（最終検索日：2022年8月20日）、適格基準に合致した1報の論文を採用しました。この論文は、健常な成人男性6名（30代～60代）を被験者として、当該製品と同じ遺伝的特徴をもつwx/ae米玄米を焙煎、粉末化した試験品を1日に30g（γ-オリザノールにして22.2 mgに相当）摂取させるものであり、対照品には粳玄米を用いています。（オ）主な結果　採用した論文によると、対照群と比較して、摂取3週間目に介入群で血中中性脂肪値に有意な低減が認められたことから、成人健常者において、γ-オリザノールを含む食品の摂取により血中中性脂肪値を低減させる機能があると評価できます。（カ）科学的根拠の質　採用論文が1報のみであるため、出版バイアスのリスクを完全に否定できないものの、採用した論文は信頼性の高い試験デザイン（2週間の回復期間を挟んで4週間継続摂取するクロスオーバー試験）に基づいて作成されており、成人健常者を対象としていることから、エビデンス総体として、科学的根拠の質に問題はないと評価しました。

変更履歴

（R5.5.29）様式Ⅵ　表示見本の修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称