様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	紅酢
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ガラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性	本品にはガラクトオリゴ糖が含まれています。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増加させ、便通を改善することが報告されています。
届出者名	宮崎県農協果汁株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	腸内環境を良好に保ちたい健常者およびお腹の調子が気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は1本（125ml　1日当たり摂取目安量）当たり、ガラクトオリゴ糖が4.0g含まれている。　ガラクトオリゴ糖は特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日当たり2~5g）であり、2022年1月31日時点で19品目の許可を取得しており、清涼飲料水、キャンディー類に使用されているが、いずれも重篤な健康被害は報告されていない。　また、医薬品との相互作用に関しては、ヒトへの報告例がないことから、問題ないと思われる。　以上のことから、ガラクトオリゴ糖の安全性は高いと思われる。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する当社本社工場は、製品の安全を保証するため、ISO9001:2015ならびにFSSC22000の考え方に基づいた管理を行っています。また、お客様相談室を通して得られる情報は製品の改善や新製品の開発にも活かされています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

表題　ガラクトオリゴ糖の腸内ビフィズス菌増加効果および便通改善効果に関する研究レビュー目的　健康な成人や便秘傾向の成人がガラクトオリゴ糖を摂取した場合、腸内ビフィズス菌が増加するか、あるいは便通が改善されるか確認することを目的とした。背景　ガラクトオリゴ糖はヒトの母乳や牛乳に含まれ、ガラクトースを主成分とするオリゴ糖の総称で、腸内ビフィズス菌増加効果および便通改善効果が報告されており、同成分を関与成分にした特定保健用食品が複数許可されて販売されている。ガラクトオリゴ糖を機能性表示食品の関与成分とするため、ビフィスズ菌増加効果および便通改善効果について調査を行い、有効性を検証した。レビュー対象とした研究の特性　本研究のデザインはシステマティックレビュー（SR）で、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ、J-STAGEをデータベースとして使用し、健常人の成人を対象にガラクトオリゴ糖を含む飲料を用いて飲用前後のビフィズス菌増加効果および便通改善効果について無作為化コントロール比較試験（RCT）が実施された日本国内外の論文を検索した。収集したすべての論文は内容を調査して、総合的に効果があるといえるかを評価した。主な結果　4報のRCT論文を抽出した。統計解析の結果、対照群と比較してガラクトオリゴ糖は1日当たり4g以上摂取することで腸内ビフィズス菌が優位に増加するとともに便通が改善されることを確認した。科学的根拠の質　本研究レビューは届出者からガラクトオリゴ糖の製造・販売者へ委託したものであったことから経済的利益相反が存在するが、それ以外の個人的及び組織的利益相反はない。　評価した論文は4報で、うち日本人を対象としたRCTは3報、外国人を対象としたRCTは1報であり、すべての文献が査読付きであった。対象となった外国人は英国であり、日本人と生活習慣及び公衆衛生環境に大きな違いはないと考えられることから問題ないと考えられる。個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全に否定できないことが挙げられるが、本研究レビューで採用された文献は質の高い臨床研究であり、一定の科学的根拠はあると判断した。

変更履歴

（2023.2.6）様式Ⅵ　表示見本の修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称