様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ベリーケア
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	モノグルコシルルチン
表示しようとする機能性	本品にはモノグルコシルルチンが含まれます。モノグルコシルルチンには眼の疲労感を感じる方の眼のピント調節機能を助け、PCやスマートフォンなどの使用による眼の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（眼の疲労感を感じる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は機能性関与成分としてモノグルコシルルチンを254mg/日含む飲料形態の加工食品です。モノグルコシルルチンについて安全性試験を行ったところ、長期摂取試験（モノグルコシルルチン374mgを12週間摂取）と過剰摂取試験（モノグルコシルルチン1270mgを4週間摂取）において安全性に問題はないことが確認されました。また、当該成分と医薬品との相互作用についての記載は見当たらず、当該製品が対象とする健常人が摂取する範囲において医薬品との相互作用によるリスクが生じる可能性は低いと考えられました。しかし、代謝物であるルチンにおいては、糖尿病治療薬と併用すると、血糖値が過度に低下するおそれがあるため、摂取上の注意に「糖尿病治療薬等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載しています。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。糖尿病治療薬等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【和歌山県農業協同組合連合会　桃山食品工場】　FSSC22000を取得しております。【ゴールドパック株式会社　松本工場】　FSSC22000を取得しております。【株式会社ジェイエイビバレッジ佐賀　関東工場】　FSSC22000を取得しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

眼のピント調節、眼の疲労感軽減機能 (ア)標題「ベリーケア」に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによるVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼の疲労感を軽減させる機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的モノグルコシルルチンの摂取がVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。 (ウ)背景モノグルコシルルチンが、パソコンなどに代表されるVDT作業者の眼のピント調節機能を助け、眼の疲労感を軽減することが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの眼の疲労感への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。そこで、モノグルコシルルチン摂取がVDT作業による眼のピント調節機能を助け、眼の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性　適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文2報を採用しました。参加者は眼の疲労感を感じている20歳から65歳までの健常成人日本人男女でした。眼のピント調節機能の指標としてHFC1を、眼の疲労感の指標としてVASを測定していました。 (オ)主な結果採用論文1報では、モノグルコシルルチン356mg摂取群が、プラセボ摂取群に対してHFC1が有意に改善されていました。眼の疲労感（VAS）においても有意な改善を示していました。もう1報ではモノグルコシルルチン254mgの摂取群が、プラセボ摂取群に対して有意に改善していました。以上のことから日本人成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取によって眼のピント調節機能を助け、眼の疲労感の軽減に効果があると結論付けました。その作用機序としては、モノグルコシルルチンによる筋肉の酸化防止効果や血流改善効果によるものと考えられました。 (カ)科学的根拠の質機能性の根拠となった研究は2報ありましたが、バイアス・リスクは低であり、直接性、不精確、その他バイアスも低く、研究の妥当性・信頼性は総じて高いと考えられました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

公益財団法人　日本健康・栄養食品協会