様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	りんごのお酢
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	酢酸
表示しようとする機能性	本品には酢酸が含まれます。酢酸には日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品「りんごのお酢」は、りんご酢に含まれる酢酸を機能性関与成分とした炭酸飲料です。原料であるりんご酢は、日本のみならず世界中で親しまれており、喫食実績の多い安全な食品であると考えております。また、類似食品である「黒酢で活性」シリーズおよび「機能性表示食品　黒酢で活力」、「機能性表示食品　黒酢で活力　９００ｍｌ」は同等量以上の酢酸を含む飲料であり、これまでに累計約2億8千万本の販売実績がありますが、これまでこれらに起因する重篤な健康被害情報はありませんでした。医薬品との相互作用に関しては、リンゴ酢の多量摂取により体内のカリウム濃度が低下し、過度のカリウムの低下を招く可能性が報告されています。しかし、健常者に酢酸を1日あたり2250mg、4週間継続摂取させた場合でも、重篤な有害事象は認められずカリウムの低下も認められていませんでした。よって当該製品の1日摂取目安量である酢酸667mgであれば、危惧されている体内のカリウム量を低下させる事はないと推察されます。よって、当該製品の安全性に問題はないと判断しておりますが、パッケージに「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。」と記載し注意喚起を行っております。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【熊本県果実農業協同組合連合会　白洲工場】　FSSC22000を取得しています。【宮崎県農協果汁株式会社　本社工場】　FSSC22000を取得しています。【和歌山県農業協同組合連合会　桃山食品工場】　FSSC22000を取得しています。【ゴールドパック株式会社　松本工場】　FSSC22000を取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】「りんごのお酢」に含有する機能性関与成分「酢酸」の疲労感軽減作用に関する研究レビュー【目的】当該製品を販売するにあたり、酢酸の疲労感軽減作用に関して科学的な根拠があるのか調査しました。調査の際には「健康な成人が酢酸または酢を含む食品を摂取するとプラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて疲労感が軽減するのか」について調べた文献を検索しました。【背景】ストレス社会とも言われている現代では、就労人口の６０％が疲労感を自覚しているという調査結果もあり、手軽に疲労感を軽減する方法が求められています。その方法の一つとして、日本では伝統的に疲労回復の目的で酢が摂取されてきました。機能性関与成分である酢酸は、これまでに血清トリグリセリドの低下、血圧低下、血糖上昇抑制などの生活習慣病予防が期待される効果の研究がなされています。一方、酢酸の抗疲労効果はヒトによる効果検証事例が少なく、効果は不明確でした。そこで酢酸の抗疲労効果を明らかにし、機能性表示食品等へ応用する事により国民の健康の維持・増進に役立てたいと考えました。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には「健康な成人が酢酸または酢を含む食品を摂取するとプラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて疲労感が軽減するのか」を調べた文献を探しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。【主な結果】採用した1件の文献では、酢酸を666mg以上摂取することで、日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減させる可能性が高いことが確認されました。採用した論文によると、5～6METsの運動を行ったのち、疲労感（Visual　Analogue　Scale）を用いて運動後の疲労感を評価したところ、運動30分後および就寝前の身体的疲労感が、プラセボ飲料と比較して試験飲料で有意に減少しました。論文で行った5～6METsの運動は、「改訂版身体活動のメッツ（METｓ）表」（国立健康・栄養研究所2012年4月11日改訂）を基に一例を示すと、自転車（自転車に乗る：レジャー、5.8METs）、コンディショニング運動（フィットネスクラブでの運動：全般、5.5METs）、家での活動（家具や家財道具の移動、5.8METs）、家での活動（歩行やランニング：子供と遊ぶ、きつい労働、5.8METs）、家での修繕作業（大工仕事：全般、きつい労働、6METs）、職業（歩行や階段を降りる、または立位、5.0METs）等であり、日常生活でも考えうる労作です。よって酢酸は日常生活で生じる運動程度（5～6METs）の疲労感を軽減すると考えられます。【科学的根拠の質】酢酸の疲労感軽減作用を確認した文献はプラセボ対照ランダム化比較試験でした。効果が認められた文献は1報であり、不精確性は中程度と評価しましたが、非直接性、または、盲検性のバイアスリスク、その他の例数減少や選択的アウトカムに関して重篤なバイアスリスクは認められなかった為、評価対象論文のバイアスリスクは低いと考えられました。よって、「りんごのお酢」は1日の摂取目安量（200ml）当たり酢酸を667mg以上含有しているため、日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減させる機能が期待できます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称