様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	伊藤園　はと麦茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	バニリン酸
表示しようとする機能性	本品にはバニリン酸が含まれます。バニリン酸には、肌が乾燥しがちなミドルエイジの方の肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌が乾燥しがちなミドルエイジの健常男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品の原料となるハトムギは、中国や日本で古くから食され、茶としても飲用されてきました。現在も多くの飲料メーカーがはと麦茶飲料を販売しており、はと麦茶は十分な喫食実績を有し、その安全性に問題は無いと考えられます。ハトムギは妊婦の方がハトムギ種子抽出物を摂取することによる胚毒性や子宮収縮の促進作用の危険性が示唆されていますが、当該製品は健康な成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象としているため、通常の食品として適切に摂取する場合には安全性に問題は無いと考えられます。当該製品の機能性関与成分であるバニリン酸は、はと麦の他に小麦、米ぬか、マンゴー、サトウキビ、ハーブなど日常的に摂取される食品に含有され、喫食実績が存在すると言えます。また、当該製品と同じ飲料形態の食品については、ビールや赤ワインに含有され、これらの厚生労働省の示す「節度ある適度な飲酒」量には、当該製品の1日当たりの摂取目安量に含有されるバニリン酸の4倍以上の量が含有されます。よって、1日摂取目安量当たりバニリン酸0.25mgを含有する当該製品の安全性に問題はないと判断いたしました。医薬品との相互作用については、ハトムギにおいて糖尿病治療薬との相互作用の可能性や低血糖のリスクが指摘されており、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と商品パッケージに記載し、対策を講じています。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

＜和歌山県農業協同組合連合会　桃山食品工場＞ FSSC 22000の認証を取得しています。＜和歌山県農業協同組合連合会　海南食品工場＞ FSSC 22000の認証を取得しています。＜株式会社日本キャンパック　群馬第1工場＞ FSSC 22000の認証を取得しています。＜株式会社日本キャンパック　利根川工場＞ FSSC 22000の認証を取得しています。＜株式会社日本キャンパック　赤城工場＞ FSSC 22000の認証を取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　　「伊藤園　はと麦茶」に含有する機能性関与成分バニリン酸による肌の保湿機能に関する研究レビュー【目的】当該製品を販売するにあたり、バニリン酸の肌の保湿機能に関して科学的な根拠があるのか「健常な成人男女がバニリン酸を含む食品を摂取すると肌の保湿機能が維持または改善されるか」について文献を調査しました。【背景】皮膚は様々な刺激やストレスに晒されており、特に紫外線は皮膚のバリア機能を低下させます。皮膚のバリア機能低下は皮膚の保水力低下に繋がり、表皮性のシワや肌荒れの原因となります。バニリン酸（4-ヒドロキシ-3-メトキシ安息香酸）は、in vitro試験やマウスを用いた研究において、高い活性酸素種消去能や皮膚における抗酸化作用や抗炎症作用が示されていますが、ヒト皮膚の保湿機能へ与える影響についての研究はあまり進んでおらず、ヒトへの効果は明らかではありません。そこで、バニリン酸摂取がヒトの肌保湿機能へ与える影響について検証するため、ヒト臨床試験論文のシステマティックレビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献と英語の文献を調査しました。検索の際には健常な成人男女を対象としたランダム化プラセボ対照試験を実施している文献を検索しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。【主な結果】採用文献1報の研究結果では、摂取開始時において角層水分量が中央値未満を示した者のうち40歳以上の被験者がバニリン酸を一日0.25mg以上摂取すると、角層水分量の値が有意に高値を示すことが明らかとなりました。よって、バニリン酸は肌が乾燥しがちな中高年の方の肌の潤いを維持する機能があると考えられます。【科学的根拠の質】バニリン酸の肌の保湿機能確認した文献は、1件中1件がRCTでした。バイアスリスクは低く、非直接性はなしと考えられました。非一貫性については採用文献が1報であるため、評価できないと考えられました。また、出版バイアスのリスクが否定できないことから、エビデンスの強さは“中（B）”と評価されました。　以上より、「伊藤園　はと麦茶」はバニリン酸を0.25mg以上含有しているため、肌が乾燥しがちな中高年（ミドルエイジ）の方の肌の潤いを維持する機能が期待できます。

変更履歴

（R5.6.22）　様式Ⅲ、分析試験成績書、分析方法、別紙様式（Ⅴ）-4、別紙様式（Ⅴ）-16、表示見本、様式Ⅶの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称