様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。GABAには以下の機能があることが報告されています。 ①血圧が高めの方の血圧を下げる ②一時的な精神的ストレスを軽減する
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	①血圧が高めの健康な成人　　　　　　②健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品と類似する食品として機能性表示食品「健康体　GABAトマト」があります。「健康体　GABAトマト」は、株式会社伊藤園が2018年に日本国内で販売を開始したもので、これまでに多くの販売実績がありますが、この商品に起因する重篤な健康被害は報告されておりません。また、機能性関与成分の2次情報の評価からも、安全性に問題はないと考えられます。医薬品との相互作用においては、高血圧治療薬(降圧薬)や血圧を下げる可能性があるハーブやサプリメントとの併用は、理論的に血圧が下がりすぎる可能性があるため注意が必要ですが、パッケージに「降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し注意喚起を行うことから、対策は十分であると考えております。以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断しておりますが、体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えております。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【宮崎県農協果汁株式会社　本社工場】 FSSC22000を取得しております。【ゴールドパック株式会社　松本工場】 FSSC22000を取得しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　「ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下に関する研究レビュー【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの血圧降下作用に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人（正常高値血圧者を含む）または軽症高血圧者がGABAを含む食品を摂取すると血圧が下がるか」について文献を調査しました。【背景】 GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種であり、一般に脊椎動物等における抑制性の神経伝達物質として広く知られています。経口摂取した場合の機能として自律神経系に作用することで血圧降下作用を示すことが報告されています。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査しました。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（正常高血圧者を含む）および軽症高血圧者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、15件の文献がヒットしました。【主な結果】　血圧降下作用について文献を調査した結果、GABAを12.3mg以上摂取すると被験者の収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧(DBP)が降下することが明らかとなりました。また、正常高値血圧者、正常血圧者のみを対象とした結果においてもSBP及びDBPが低下しますが、正常血圧者のみを対象とした結果においてはSBP及びDBPは降下しないことが明らかとなりました。よって、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能がありますが、正常血圧者の血圧は下げないと考えられます。【科学的根拠の質】　GABAの血圧降下作用を確認した文献は、15件中11件がRCT、4件が非RCTでした。研究全体のリスクは、バイアスリスク、非一貫性については中程度考えらましたが、直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）は低程度であり、総合的に判断し研究の妥当性・信頼性は中～高程度と考えられました。　よって、「GABA（ギャバ）トマト」はGABAを12.3mg以上含有しているため、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が期待できます。【標題】「ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」に含有する機能性関与成分GABAによる精神的ストレス軽減に関するシステマティックレビュー【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの摂取が精神的ストレスを軽減する効果があるかを評価するため、文献を調査しました。【背景】 GABAは抑制性の神経伝達物質として広く知られており、末梢神経節においてGABAB受容体を活性化し、カテコールアミンの一つであるノルアドレナリンの放出を抑制することで交感神経系を抑制状態にするといった報告や、経口摂取することで交感神経の抑制あるいは副交感神経の亢進が観察されたという報告がある。しかし、これを網羅的に解析したレビューはなかったため、今回調査しました。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、6件の文献がヒットしました。【主な結果】精神的ストレス軽減作用について調査した文献では、交感神経活動活性度（LF/HF）や脳波（α波、β波）、唾液中クロモグラニンA濃度、唾液中コルチゾール濃度、唾液中IgA濃度による評価を行っており、GABAを1日当たり28～100 mg摂取することで、精神的ストレスが軽減されることが明らかとなりました。よって、GABAの摂取は一時的な精神的ストレスを軽減させると考えられます。【科学的根拠の質】 GABAの精神的ストレス軽減作用を確認した文献は、6件中6件がRCTでした。研究全体のリスクは、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他バイアスは中程度であり、総合的に判断し研究の妥当性・信頼性は低～中程度と考えられました。よって、「ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」はGABAを70mg含有しているため、一時的な精神的ストレスを軽減する機能が期待できます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称