様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	一番摘みのお～いお茶　玉露入り
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ガレート型カテキン、テアニン
表示しようとする機能性	本品にはガレート型カテキンとテアニンが含まれます。ガレート型カテキンには、ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。テアニンには、認知機能のうち作業記憶（問題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処理する能力）を一時的にサポートする機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ＢＭＩが高めの健常者または健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・食経験当該食品は、一般的に販売されている緑茶商品と同等のもので、ガレート型カテキンおよびテアニンが表示値以上含まれるよう管理している食品です。「当該食品と類似する食品」における喫食実積で安全性を評価したところ、これまでに累計50万本以上（抽出液に換算すると1250万杯以上　※１杯200ｍｌとして計算）の販売実績があり、幅広い世代で男女問わず飲んでいただいておりますが、重篤な健康被害情報はありませんでした。・医薬品との相互作用に関する評価ガレート型カテキンでは、ブスピロン(抗不安薬：CYP3A基質)、ナドロール(β遮断薬)、ロバスタチン (脂質異常症治療薬：CYP3A4、BCRP基質)の血中濃度への影響に関する報告がありました。理論的に考えられる相互作用は十分に認められていないとも記載されていますが、茶類として摂取する場合はカフェインとの相互作用が報告されているため注意が必要です。　テアニンでは、高血圧治療薬との同時摂取によって血圧が下がりすぎてしまうおそれが、また、興奮薬との同時摂取によって興奮薬の効果を弱めるおそれが報告されています。以上のことから、過剰摂取に注意して飲用する場合においては「一番摘みのお～いお茶　玉露入り」の安全性は確認されていますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。本品は、通常の緑茶同様のカフェインを含んでいるため、眠れなくなる方は夕方からの飲用を避けてください。空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

＜株式会社伊藤園　静岡相良工場＞　FSSC 22000の認証を取得しています。＜エムティー物産株式会社＞　FSSC 22000の認証を取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能【標題】「一番摘みのお～いお茶　玉露入り」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関する研究レビュー【目的】当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人（BMIが高めの方を含む）がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低減するか」について文献を調査しました。【背景】ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種のカテキン類から成るものです。ガレート型カテキンには、リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。【主な結果】　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを摂取させた場合、体脂肪を低下させることが示されました。また、内臓脂肪面積が100cm2未満の者を対象に層別解析を実施した場合においても同様に体脂肪を低下させることが確認されました。【科学的根拠の質】　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は高程度と考えられました。　よって、「一番摘みのお～いお茶　玉露入り」はガレート型カテキン340mg（茶葉16ｇ抽出後）を含有しているため、体脂肪を減らす機能が期待できます。 ②認知機能のうち作業記憶を一時的にサポートする機能「一番摘みのお～いお茶　玉露入り」に含有する機能性関与成分テアニンによる認知機能改善に関する研究レビュー【標題】「一番摘みのお～いお茶　玉露入り」に含有される機能性関与成分テアニンの、認知機能のうち作業記憶（問題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処理する能力）を一時的にサポートする機能に関する研究レビュー【目的】当該製品を販売するにあたり、テアニンの認知機能（作業記憶）を一時的にサポートする機能に関して科学的な根拠があるのかについて文献を調査しました。【背景】疫学研究の結果から緑茶をよく飲む人の認知機能障害が少ないことが報告されており、認知機能を改善する成分の一つとしてテアニンが考えられています。テアニンは、AMPA型グルタミン酸受容体に対する拮抗作用、グルタミン酸による興奮毒性の緩和、神経細胞新生の促進が報告されており神経細胞を保護する作用を有すると考えられています。動物試験では虚血性神経細胞死の抑制、学習能の向上、ヒト試験ではリラックスの指標であるα波の誘発、睡眠改善効果などの報告があり、脳機能に対して良い影響を及ぼす結果が得られています。これらの結果からテアニンは認知機能の維持または改善に寄与することが推察されます。本研究レビューでは日本で伝統的に摂取されてきた緑茶の成分であるテアニンに着目し、テアニンが認知機能（作業記憶）に与える影響について評価しました。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健常な中高年者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、2件の文献がヒットしました。【主な結果】　テアニンの認知機能（作業記憶）に関する文献のうち、選択基準を満たし、かつ除外基準に抵触していない文献は2報でした。アウトカム指標について、採用文献1では2バック課題、採用文献2ではBACS（working memory項目）が用いられていましたが、全て作業記憶を評価する指標でした。効果が認められたのは単回投与時のみであった為、一時的な効果であると考えられました。作業記憶を一時的にサポートする効果が発現した機能性関与成分の量はテアニン100.6mgで、被験者は50歳以上69歳以下でした。採用文献2ではBACSに対するテアニンの効果は認められませんでした。BACSは統合失調症患者の認知機能の簡易評価尺度として開発されたもので、健常者の場合は天井効果により評価できないと考えられました。よって採用文献1のみで作業記憶（問題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処理する能力）を一時的にサポートする効果があると判断しました。【科学的根拠の質】　採用した2報の論文は重篤なバイアス・リスクは認められず、作業記憶に対する根拠となりうるものと判断しました。「一番摘みのお～いお茶　玉露入り」はテアニン100.6mg（茶葉8ｇ抽出後）含有しているため、認知機能のうち作業記憶（問題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処理する能力）を一時的にサポートすることが期待できます。

変更履歴

（2022.06.03）別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅵ）、表示見本の変更（2022.08.10）表示見本の追加


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称