様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健康ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。GABAには以下の機能があることが報告されています。 ①血圧が高めの方の血圧を下げる ②睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ ③加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）の向上に役立つ ④一時的な精神的ストレスを軽減する
届出者名	株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	①血圧が高めの健康な成人 ②睡眠の質に悩みを持つ健康な成人 ③健常な中高年者 ④健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「健康GABA（ギャバ）トマト」は、長年親しまれているトマトジュースであり、トマトを原材料としています。　また、GABAは、トマトに含まれるアミノ酸の一つであり、当該製品のGABAはトマト由来です。トマトやトマトジュースは、日本のみならず世界中で親しまれており、喫食実績の多い安全な食品であると考えています。当該製品は、弊社より2001年6月に発売を開始した「熟トマト」と同等であり、これまでに2億2000万本以上（液量で約148 kt）の販売実績があります。また、幅広い世代で男女問わず飲んでいただいておりますが、「熟トマト」に起因する重篤な健康被害情報はなく、機能性関与成分の2次情報の評価からも安全性に問題はないと考えられます。よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えております。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　「健康ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下に関する研究レビュー【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの血圧降下作用に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人（正常高値血圧者を含む）または軽症高血圧者がGABAを含む食品を摂取すると血圧が下がるか」について文献を調査しました。【背景】 GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種であり、一般に脊椎動物等における抑制性の神経伝達物質として広く知られています。経口摂取した場合の機能として自律神経系に作用することで血圧降下作用を示すことが報告されています。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査しました。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（正常高血圧者を含む）および軽症高血圧者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、15件の文献がヒットしました。【主な結果】　血圧降下作用について文献を調査した結果、GABAを12.3mg以上摂取すると被験者の収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧(DBP)が降下することが明らかとなりました。また、正常高値血圧者、正常血圧者のみを対象とした結果においてもSBP及びDBPが低下しますが、正常血圧者のみを対象とした結果においてはSBP及びDBPは降下しないことが明らかとなりました。よって、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能がありますが、正常血圧者の血圧は下げないと考えられます。【科学的根拠の質】　GABAの血圧降下作用を確認した文献は、15件中11件がRCT、4件が非RCTでした。バイアス・リスクはや非一貫性については中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。　よって、「健康GABA（ギャバ）トマト」はGABAを12.3mg以上含有しているため、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が期待できます。【標題】「健康ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠改善に関するシステマティックレビュー【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの摂取が睡眠の質（眠りの深さ）向上に役立つかについて評価するため、文献を調査しました。【背景】 GABAは睡眠の質（眠りの深さ）を向上するという報告もされています。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査しました。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、2件の文献がヒットしました。【主な結果】睡眠改善作用について調査した文献では、脳波を計測することにより深い睡眠状態であるノンレム睡眠時間を評価しており、GABAを1日当たり100 mg、1～2週間摂取することで、ノンレム睡眠時間が長くなったことが明らかとなりました。よって、GABAは睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つと考えられます。【科学的根拠の質】 GABAの睡眠改善作用を確認した文献は、２件中２件がRCTでした。バイアス・リスクや不精確については中程度でしたが、非直接性、非一貫性、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度と考えられました。よって、「健康ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」はGABAを100mg含有しているため、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能が期待できます。【標題】「健康ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」に含有する機能性関与成分GABAによる認知機能（記憶力）向上に関するシステマティックレビュー【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの摂取が認知機能（記憶力）の向上に役立つ効果があるかを評価するため、文献を調査しました。【背景】 GABAは、ラットにおいて新規物体再認識記憶を改善することが示されており、認知機能（記憶力）を高める機能がある可能性が期待されています。しかし、これを網羅的に解析したレビューはなかったため、今回調査しました。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、2件の文献がヒットしました。【主な結果】認知機能（記憶力）向上作用について調査した文献では、CognitraxとRBANSによる評価を行っており、GABAを1日当たり100～200 mg、12週間摂取することで、RBANSによるDelayed Memory (遅延記憶)の評価が高くなったことが明らかとなりました。よって、GABAの摂取は認知機能（記憶力）向上に役立つと考えられます。【科学的根拠の質】 GABAの認知機能（記憶力）向上作用を確認した文献は、２件中２件がRCTでした。バイアス・リスクやその他バイアスについては中程度でしたが、非直接性、不精確、非一貫性は低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度と考えられました。よって、「健康ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」はGABAを100mg含有しているため、加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）の向上に役立つ機能が期待できます。【標題】「健康ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」に含有する機能性関与成分GABAによる精神的ストレス軽減に関するシステマティックレビュー【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの摂取が精神的ストレスを軽減する効果があるかを評価するため、文献を調査しました。【背景】 GABAは抑制性の神経伝達物質として広く知られており、末梢神経節においてGABAB受容体を活性化し、カテコールアミンの一つであるノルアドレナリンの放出を抑制することで交感神経系を抑制状態にするといった報告や、経口摂取することで交感神経の抑制あるいは副交感神経の亢進が観察されたという報告がある。しかし、これを網羅的に解析したレビューはなかったため、今回調査しました。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、6件の文献がヒットしました。【主な結果】精神的ストレス軽減作用について調査した文献では、交感神経活動活性度（LF/HF）や脳波（α波、β波）、唾液中クロモグラニンA濃度、唾液中コルチゾール濃度、唾液中IgA濃度による評価を行っており、GABAを1日当たり28～100 mg摂取することで、精神的ストレスが軽減されることが明らかとなりました。よって、GABAの摂取は一時的な精神的ストレスを軽減させると考えられます。【科学的根拠の質】 GABAの精神的ストレス軽減作用を確認した文献は、6件中6件がRCTでした。バイアス・リスクや非直接性、不精確、非一貫性、その他バイアスは中程度であり、研究の妥当性・信頼性は中程度と考えられました。よって、「健康ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」はGABAを100mg含有しているため、一時的な精神的ストレスを軽減する機能が期待できます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称